執(zhí)業(yè)中藥師

為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗?zāi)康氖?)

A.進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等

D.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

正確答案：D,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗?zāi)康氖?)

A.進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等

D.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

正確答案：A,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖?)

A.進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等

D.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

正確答案：C,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，提出技術(shù)審評意見()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B,

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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