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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容調(diào)整通告

發(fā)表時(shí)間：2021/4/22 16:30:51 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信：

關(guān)注公眾號(hào)

【摘要】國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心發(fā)布《關(guān)于2021年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》中明確將執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱中第一大單元執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略；第八大單元藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)；第十大單元藥品安全法律責(zé)任部分內(nèi)容進(jìn)行了相關(guān)的調(diào)整。具體內(nèi)容整理如下：

關(guān)于2021年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告

為做好2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱(第八版)》(以下簡(jiǎn)稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

(一)全國(guó)人民代表大會(huì)及常務(wù)委員會(huì)審議通過(guò)的法律和決定

1.《中華人民共和國(guó)刑法》(1979年7月1日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)第二次會(huì)議通過(guò)，2020年12月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第24次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)》);

2.《中華人民共和國(guó)行政處罰法》(1996年3月17日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)第四次會(huì)議通過(guò)，2021年1月22日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第25次會(huì)議修訂通過(guò))。

(二)國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》(2020年2月25日印發(fā));

2.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2020年6月16日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)公布);

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年2月9日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)公布)。

(三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療保障主管部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(2020年7月30日國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)公布);

2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2020年12月11日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第33號(hào)公布);

3.《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號(hào));

4.《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》(2020年12月30日國(guó)家醫(yī)療保障局令第3號(hào)公布)。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)》《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中沒(méi)有要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整?？荚囈?021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱為準(zhǔn)。主要調(diào)整內(nèi)容為：

(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細(xì)目、第二細(xì)目合并為第一細(xì)目“基本醫(yī)療保障制度”，增加各要點(diǎn)。將原第三小單元第一細(xì)目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細(xì)目調(diào)整為第三小單元“藥品安全和相關(guān)管理制度”，增加各細(xì)目和要點(diǎn)。

(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細(xì)目：“藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定”“醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度”，并新增要點(diǎn)。

(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細(xì)目“違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任”、第十二細(xì)目“其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各要點(diǎn);新增第七小單元“違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”、第八小單元“違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各細(xì)目和要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2021年的考試內(nèi)容和命題范圍。

特此通告。

附件：2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2021年4月19日

附件

2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元	小單元	細(xì)目	要點(diǎn)
一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略	（二）基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度	1.基本醫(yī)療保障制度	（1）醫(yī)療保障制度改革的基本原則（5）醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理的規(guī)定
	（三）藥品安全和相關(guān)管理制度	1.藥品的界定和特點(diǎn)	（2）藥品的質(zhì)量特性和特殊性
		2.藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理	（1）藥品安全的重要性
		3.藥品追溯制度	（1）藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo) （2）藥品追溯體系建設(shè)的基本原則（3）藥品信息化追溯體系建設(shè)要求（4）藥品追溯碼編碼要求（5）疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求
		4.藥物警戒制度	（1）藥物警戒的界定（2）藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理（3）藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求
八、藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)	（五）藥品價(jià)格管理	3.藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定	（1）合理定價(jià)明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定（2）如實(shí)報(bào)告銷(xiāo)售和價(jià)格情況的規(guī)定
八、藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)	（五）藥品價(jià)格管理	4.醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度	（1）評(píng)價(jià)范圍和評(píng)價(jià)機(jī)制（2）納入評(píng)價(jià)范圍的具體事項(xiàng)
十、藥品安全法律責(zé)任	（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任	10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任	違法取得、掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的法律責(zé)任
	（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任	12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任	（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任（3）違反藥品標(biāo)識(shí)管理的法律責(zé)任（4）違反藥品廣告管理的法律責(zé)任
	（七）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任	1.未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任	違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理的法律責(zé)任
		2.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任	（1）騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊(cè)證的法律責(zé)任（2）偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任
		3.未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任	違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任
		4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任	違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任
	（八）違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任	1.未依法開(kāi)展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任	違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任
		2.騙取化妝品行政許可和偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任	騙取、偽造、變?cè)?、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任
		3.化妝品備案時(shí)提供虛假資料的法律責(zé)任	違反化妝品備案管理的法律責(zé)任