執(zhí)業(yè)中藥師

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第 1 題 藥品生產企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是()

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

E.每7日

正確答案：C,

第 2 題 藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況的時間間隔是()

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

E.每7日

正確答案：E,

第 3 題 應當建立藥品召回信息公開制度的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產企業(yè)

E.藥品經營企業(yè)和使用單位

正確答案：C,

第 4 題 應當建立和完善藥品召回制度的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產企業(yè)

E.藥品經營企業(yè)和使用單位

正確答案：D,

第 5 題 進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產企業(yè)

E.藥品經營企業(yè)和使用單位

正確答案：A,

第 6 題 對藥品召回報告進行審查，并對召回效果進行評價的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產企業(yè)

E.藥品經營企業(yè)和使用單位

正確答案：B,

第 7 題 根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有()

A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經營企業(yè)應當協助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務

C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

E.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業(yè)應當回避

正確答案：A,B,D,

第 8 題 根據《藥品召回管理辦法》(試行)，關于藥品安全隱患的說法，正確的是()

A.可能由于研發(fā)原因造成

B.可能由于生產原因造成

C.可能由于流通過程中的原因造成

D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險

E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險

正確答案：A,B,D,E,

第 9 題 藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當()

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.立即實施藥品召回

C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

E.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估

正確答案：A,C,D,

第 10 題 中藥制劑委托配制的條件是()

A.經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構配制制劑

B.經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

C.具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

D.經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

E.經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

正確答案：E,

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（責任編輯：中大編輯）

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