臨床醫(yī)師

臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試倫理學知識點精講

為了幫助考生系統(tǒng)的復習2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試課程全面的了解臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試教材的相關重點，小編特編輯匯總了2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試輔導資料，希望對您參加本次考試有所幫助!

(四) 人體試驗的倫理審查

1. 倫理審查的組織：各級倫理審查委員會

2. 倫理審查的目的：對涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用項目進行倫理審查的目的旨在保護所有實際的或可能的受試者的尊嚴、權利、安全和福利，保障研究結果的可信性，促進社會公正，對科研人員保護

3. 倫理審查的范圍：

(1)采用現(xiàn)代物理學、化學和生物化學方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的(2)診斷、治療和預防方法進行研究的活動

通過生物醫(yī)學研究形成的衛(wèi)生技術或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應用的活動，可包括心理學研究

4.倫理的審查依據(jù)：

(1)1947年 《紐倫堡法典》

(2)1964年 《赫爾辛基宣言》

5.倫理審查的申請：調(diào)教申請書、實驗方案及說明、研究所涉及倫理問題的說明、病歷報告表、受試者日記卡和調(diào)查問卷、為招募受試者使用的文字、影視資料、知情同意書、新的醫(yī)療器械等質量和安全評審證書、主管部門同意進行研究的文件…

6. 倫理審查的原則 《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》第十四條：

(1)尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試

(2)對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學、社會利益的考慮，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害

(3)減輕或免除受試者在受試過程中因受益而承擔經(jīng)濟負擔

(4)尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料存儲和使用情況及保密措施告訴受試者，不得將涉及會搜試著隱私的資料和情況向無關第三者或者傳播媒體透露

(5)確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償

(6)對于喪失或者缺乏能力維護自身利益權利和利益的受試者，包括兒童、孕婦、智力低下、精神病患者、因犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，予以特別保護

7.倫理審查的內(nèi)容：科學審查、倫理審查、知情同意書的審查，具體為：

(1)研究者的資格、經(jīng)驗是否符合實驗要求

(2)研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求

(3)受試者可能遭受的風險程度與研究預期受益相比是否合適

(4)辦理知情同意的過程中，想受試者提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的辦法是否適當

(5)對受試者的資料是否采取了保密措施

(6)受試者的入選和排除標準是否公平和合適

(7)是否向受試者明確告知他們應享受的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無需提出理由不受歧視的權利

(8)受試者是否因參加研究而獲得合理補償

(9)研究人員有否專人負責處理知情同意和受試者的安全問題

(10)受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施

(11)研究人員和受試者間有無利益沖突

8.倫理審查的決定

(1)可以做出批準、不批準或作必要修改后再審查的決定，得到三分之二的倫理委員同意

(2)倫理審查決定不意味倫理審查的結束，還要隨研究項目的進展，跟蹤檢查和監(jiān)督

9.特殊倫理審查要求

(1)加快倫理審查：小于最低風險的項目可有倫理委員會主席或由其指定一個或幾個委員進行審查

(2)與境外合作的研究的倫理審查：“兩國均申請”

(3)多中心研究的倫理審查 由項目總負責人單位的倫理委員會進行科學和倫理的審查

(4)弱勢群體作為受試者的倫理審查，為了獲得該群體獨特的疾病或其他健康問題的改良診斷、預防和治療;受試者的風險最小而又能為他們的健康和疾病帶來利益，研究開始前有家屬或監(jiān)護人的知情同意，受試者能表示者也要征求意見，研究中有保護措施

(5)心理學研究的審查：保護受試者隱私，對受試者的心理傷害的評估是重要內(nèi)容

10. 倫理審查的監(jiān)督管理：各級衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督，具體內(nèi)容包括

(1)開展涉及人的生物醫(yī)學研究的機構是否按要求設立倫理委員會

(2)機構的倫理委員會是否按照倫理審查原則實施審查

(3)倫理審查的內(nèi)容和程序是否符合要求

(4)倫理審查結果的執(zhí)行情況，有無爭議

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（責任編輯：中大編輯）

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