執(zhí)業(yè)中藥師

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應(yīng)廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導(dǎo)，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，祝您考試順利!

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：進口藥品分包裝的注冊

第九十六條　進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條　申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：

(一)該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

(二)該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;

(三)同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;

(六)申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條　境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條　申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條　進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條　進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應(yīng)當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條　境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條　提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

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（責任編輯：中大編輯）

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