執(zhí)業(yè)中藥師

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利！

第三章檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

(一)申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字;

(二)生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致;

(三)生產工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致;生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求;

(四)制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規(guī)定;

(五)制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規(guī)定。

第十五條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規(guī)定的工作時限內完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據批簽發(fā)檢驗或者審核結果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應當在55日內完成;血液制品類制品應當在30日完成;血源篩查試劑類制品應當在15日內完成;其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規(guī)定的時限內不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局：(一)申報資料經審查不符合要求的;(二)質量檢驗不合格的;(三)申請企業(yè)對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×(進)檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區(qū)域或者機構的簡稱;后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

編輯推薦:

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導匯總

更多關注：2014年執(zhí)業(yè)中藥師考試培訓 

2014年執(zhí)業(yè)藥師招生簡章 發(fā)展前景 掌上平臺

（責任編輯：中大編輯）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁