執(zhí)業(yè)中藥師

第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

第一節(jié) 藥品及其質(zhì)量特性

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品定義為：“藥品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)” 。

一、 藥品質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

②安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有經(jīng)衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品

③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。

④ 均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

二、藥品的特殊性(新修改)

①專(zhuān)屬性：對(duì)癥下藥，不可替代

②兩重性：防病治病作用與不良反應(yīng)并存

③質(zhì)量的重要性：藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有質(zhì)量等級(jí)之分，只有合格與不合格之分

④時(shí)限性：只有藥等病，不能病等藥，有限期內(nèi)使用

例題

【A型題】 藥品的質(zhì)量特性不包括

A.有效性

b.穩(wěn)定性

c.安全性

d.經(jīng)濟(jì)型

e.均一性

答案：d

相關(guān)文章:

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)章節(jié)講義匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名時(shí)間匯總

更多關(guān)注:執(zhí)業(yè)中藥師考試歷年真題   執(zhí)業(yè)西藥師歷年真題 2013年執(zhí)業(yè)藥師考試招生方案

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試通關(guān)取證方案！

（責(zé)任編輯：中大編輯）

共2頁(yè),當(dāng)前第1頁(yè)  第一頁(yè)  前一頁(yè)  下一頁(yè)