執(zhí)業(yè)中藥師

第四節(jié) 藥品標準

一、國家藥品標準

國家藥品標準包括《中國藥典》及增補本，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準和頒布的藥品標準，以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。

二、藥品標準的分類

我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮制規(guī)范。

(1)《中國藥典》

由國家藥典委員會編纂，SFDA頒布，現(xiàn)行版是2010年版。2010年版《中國藥典》分為三部，

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑;

二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料

三部收載生物制品。

(2) 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準

未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準，以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。

(3)藥品注冊標準

由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)就必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;

國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、藥品標準的管理

1、藥品標準的制定與頒布

①載入《中國藥典》的藥品標準，是對同種藥品質(zhì)量的最基本要求，因此該藥品相關(guān)活動標準均不應低于《中國藥典》的要求

②《中國藥典》標準收載要求：質(zhì)量可控、療效確卻、工藝成熟

2、藥品標準的修訂與廢止

《中國藥典》一般每5年修訂一次，需增補本的，原則上每年1版。

3、2010版《中國藥典》的管理

2010版《中國藥典》自2010年10月1日起執(zhí)行。

①原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

②藥品注冊標準不符合2010版要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請.

③藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于2010版規(guī)定的或質(zhì)量指標高于2010版要求的，在執(zhí)行2010版基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。

④藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)2010版增修訂內(nèi)容，變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理均應以2010年版《中國藥典》為法定依據(jù)。

例題

【B型題】

a.每1年 b.每2年 c.每3年

d.每4年 e.每5年

1、《中國藥典》，一般每幾年修訂1次 e

2、《中國藥典》需增補本的，原則上每幾年1版 a

例題

【X型題】國家藥品標準包括

a.《中國藥典》

b.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準

c.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

d.國際藥品標準

e.《中國藥典》增補本

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（責任編輯：中大編輯）

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