第四節(jié) 藥品標準
一、國家藥品標準
國家藥品標準包括《中國藥典》及增補本,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準和頒布的藥品標準,以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。
二、藥品標準的分類
我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮制規(guī)范。
(1)《中國藥典》
由國家藥典委員會編纂,SFDA頒布,現(xiàn)行版是2010年版。2010年版《中國藥典》分為三部,
一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑;
二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料
三部收載生物制品。
(2) 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準
未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準,以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。
(3)藥品注冊標準
由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準,生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)就必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。
炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;
國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、藥品標準的管理
1、藥品標準的制定與頒布
①載入《中國藥典》的藥品標準,是對同種藥品質(zhì)量的最基本要求,因此該藥品相關(guān)活動標準均不應低于《中國藥典》的要求
②《中國藥典》標準收載要求:質(zhì)量可控、療效確卻、工藝成熟
2、藥品標準的修訂與廢止
《中國藥典》一般每5年修訂一次,需增補本的,原則上每年1版。
3、2010版《中國藥典》的管理
2010版《中國藥典》自2010年10月1日起執(zhí)行。
①原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。
②藥品注冊標準不符合2010版要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請.
③藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于2010版規(guī)定的或質(zhì)量指標高于2010版要求的,在執(zhí)行2010版基礎(chǔ)上,同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。
④藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)2010版增修訂內(nèi)容,變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品,其原名稱可作為曾用名過渡使用。
藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理均應以2010年版《中國藥典》為法定依據(jù)。
例題
【B型題】
a.每1年 b.每2年 c.每3年
d.每4年 e.每5年
1、《中國藥典》,一般每幾年修訂1次 e
2、《中國藥典》需增補本的,原則上每幾年1版 a
例題
【X型題】國家藥品標準包括
a.《中國藥典》
b.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準
c.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范
d.國際藥品標準
e.《中國藥典》增補本
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(責任編輯:中大編輯)
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