2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月18、19日,為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試,小編特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點解讀與速記,希望能夠?qū)δ鷧⒓?a title="2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試" href="http://3swgm8f.cn/yaoshi/" target="_blank" style="color: rgb(0, 0, 0);">2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助,祝您考試成功!
中藥法規(guī)基本要求
第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的,必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗,也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行,申請人采用其他評價方法和技術的,應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。
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