執(zhí)業(yè)中藥師

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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：生物制品批簽發(fā)管理辦法總則

生物制品批簽發(fā)管理辦法　

第一章　總則

第一條　為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條　生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā))，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作;承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條　生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

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（責任編輯：中大編輯）

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