中藥學職稱

藥品包裝、標簽和說明書的管理

一、A1

1、按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列說法不正確的是

A、根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書

B、藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯

C、藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示

D、藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由本企業(yè)制定并發(fā)布

E、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱

2、以下說法正確的是

A、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

B、藥品標簽中的有效期應當按照月、年的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月用兩位數(shù)表示

C、藥品標簽中的有效期應當按照年、日、月的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

D、藥品標簽中的有效期應當按照月、日、年的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

E、藥品標簽中的有效期應當按照日、月、年的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

3、依照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，以下不符合有效期表述形式的是

A、有效期至2012.8.8

B、有效期至2012/12/12

C、有效期至2012年08月12日

D、有效期至2012年08月

E、有效期至2012.08

4、以下關于有效期表述形式不正確的是

A、標注格式為"有效期至××××年××月××日"

B、"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"

C、標注格式為"有效期至××/××/××××"

D、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，

E、標注格式為"有效期至××××年××月"

5、豎版標簽，藥品通用名稱必須在()范圍內(nèi)顯著位置標出

A、中三分之一

B、左三分之一

C、右三分之一

D、上三分之一

E、右四分之一

6、以下關于藥品通用名稱印制與標注的說法中，不正確的是

A、對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

B、對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

C、除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫

D、字體顏色應當使用黑色或者自色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

E、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

7、依照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體應當

A、以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一

B、以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的三分之一

C、以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體

D、以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一

E、以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的三分之一

8、藥品標簽使用的注冊商標的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A、1/5

B、1/6

C、1/3

D、1/2

E、1/4

9、以下關于藥品說明書的管理，不正確的是

A、藥品說明書應當列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味

B、注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔料名稱

C、藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明

D、藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應

E、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

10、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合

A、醫(yī)用要求

B、藥用要求

C、衛(wèi)生要求

D、食用要求

E、安全要求

11、藥品包裝必須

A、按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書

B、按規(guī)定印有標簽和相應標識

C、按規(guī)定貼有標簽和府有的標識

D、按規(guī)定附說明書和相關的標識

E、按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書

（責任編輯：）

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