執(zhí)業(yè)西藥師

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濕法制粒壓片

(1)制軟材 將已混合均勻的原輔材料，用濕潤劑或粘合劑濕潤或粘合，攪拌均勻，制成軟材。好軟材的標(biāo)準(zhǔn)：捏之成團，壓之易散。

(2)制粒

將制好的軟材，通過適宜的篩網(wǎng)即得所需顆粒

制粒設(shè)備

流化沸騰制粒機：最經(jīng)典的制粒方法，流化沸騰制粒機使物料粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體由上部向流化床噴霧使粉末聚結(jié)成顆粒，同時完成混合、制粒、干燥三個過程，故稱一步制粒。

噴霧干燥制粒機：初始物料為液體狀態(tài)

高速攪拌制粒機

(3)濕顆粒干燥

①干燥的概念和方法

干燥是利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過程。

干燥的方法

按操作方式 連續(xù)式和間歇式

按操作壓力真空干燥和常壓干燥

按熱量傳遞方式 傳導(dǎo)、對流、輻射、介電加熱干燥。其中對流是最常用的干燥方式。對流干燥是將熱能以對流方式由熱氣體傳給與其接觸的濕物料，物料中的水分汽化并被熱氣流帶走。

②干燥設(shè)備

(1)常壓箱式干燥：主要缺點是熱能利用低，操作條件不良，物料干燥不均勻，尤其是干燥速度過快時，很容易造成外殼干而顆粒內(nèi)部殘留水分過多的“虛假干燥”現(xiàn)象，有時也會造成可溶性成分在顆粒間的“遷移”而影響片劑的含量均勻度。

(2)流化床干燥：這種方法與流化制粒的工作原理相同，其主要優(yōu)點是效率高，速度快，時間短，對某些熱敏性物料也可采用，操作方便，勞動強度小，自動化程度高所得產(chǎn)品干濕度均勻，流動性好，一般不會發(fā)生可溶性成分遷移的現(xiàn)象。

(3)噴霧干燥：噴霧干燥的蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，溫度一般為50℃左右，對熱敏性物料及無菌操作時較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒，溶解性好。

(4)紅外干燥：利用紅外輻射元件所發(fā)出的紅外線對物料直接照射加熱的一種干燥方式。利用紅外線干燥物料，受熱均勻干燥快、質(zhì)量好。但耗能大。

(5)微波干燥：屬于介電加熱干燥器，把物料置于于高頻交流電場內(nèi)，從物料內(nèi)部均勻加熱，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、靈敏、加熱迅速、均勻、熱效率高，對含水物料特別有利，缺點是成本高。

(6)冷凍干燥：是利用固體冰升華除去水分的干燥方法。

干燥的基本原理及影響因素

干燥過程得以進行的必要條件是被干物料表面所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于干燥介質(zhì)的水蒸氣分壓。

物料中水分的性質(zhì)：

1)平衡水分：指在一定空氣狀態(tài)下，物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時物料中所含的水分，該部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量與空氣相對濕度有關(guān)，隨空氣的RH上升而增大。干燥器內(nèi)空氣相對濕度，應(yīng)低于被干燥物自身的相對濕度。

2)自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或稱游離水。自由水可在干燥過程中除去。

3)結(jié)合水分：指主要以物理方式結(jié)合的水分，結(jié)合水分與物料性質(zhì)有關(guān)，具有結(jié)合水分的物料，稱為吸水性物料。

4)非結(jié)合水分：主要指以機械方式結(jié)合的水分，與物料的結(jié)合力很弱，僅含非結(jié)合水的物料叫做非吸水性物料。

③干燥速率及影響因素

干燥分恒速干燥階段和降速干燥階段。

恒速干燥階段 干燥速率主要受物料外部條件的影響，取決于水分在物料表面的汽化速率，其強化途徑有提高空氣溫度或降低空氣中濕度;改善物料與空氣的接觸情況。

降速干燥階段 干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴散速率所決定。其強化途徑有提高物料溫度;改善物料的分散程度。

④整粒與混合

顆粒在干燥的過程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊，因而在干燥后，必須重新過1遍篩，未通過篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎，再過一次篩網(wǎng)。整好后的顆粒，加入適宜的潤滑劑和其他賦形劑。總體混合均勻后，方可壓片。

⑤壓片 根據(jù)片重，選擇沖模的大小。根據(jù)包不包衣，選擇平?jīng)_模還是深凹沖模。

片重的計算：在壓片前應(yīng)該計算片重

1) 按主藥含量計算：片重=每片含主藥量(標(biāo)示量)/顆粒中的主藥含量(%)測定值

例如：某片劑中含主藥量為0.2g，測得顆粒種主藥含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/50%=0.4g,即片重應(yīng)為0.4g,若重量差異限度為5%，則本片的重上、下限為0.38~0.42

按干燥顆?？傊赜嬎悖浩?(干顆粒重+壓片前加入的輔料總量)/預(yù)定的壓片數(shù)

該法考慮了原料的損耗。對于成分復(fù)雜、無法測定含量的藥品(中草藥片)只能用此公式。

壓片機

單沖壓片機

單沖壓片機(由轉(zhuǎn)動輪、沖模沖臺沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器組成)

壓力調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)上沖下降的深度，用以控制壓力深度↑壓力↑

片重調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)下沖在?？字邢陆瞪疃龋疃?uarr;片重↑

出片調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)下沖在?？咨仙母叨龋c模面平行

飼粉器將顆粒填充到膜孔中，同時將片推至收集器中

多沖旋轉(zhuǎn)壓片機

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