執(zhí)業(yè)西藥師

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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證

一般常用的分析效能評價指標(biāo)包括：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、耐用性等;測定法的效能指標(biāo)可評價分析測定方法，也可作為建立新的測定方法的實(shí)驗(yàn)研究依據(jù)。

1.準(zhǔn)確度 是指測得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。

由于“真實(shí)值”無法準(zhǔn)確知道，因此，通常采用回收率試驗(yàn)來表示。

制劑的含量測定時，采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法作回收試驗(yàn)及計算RSD。

回收率=測定值/加入量×100%

2.精密度 系指用該法測定同一勻質(zhì)樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中，常用標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD或S); 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)，也稱變異系數(shù)(CV)表示。

3.專屬性 是指在樣品介質(zhì)中有其他組分共存時該分析方法對供試物質(zhì)準(zhǔn)確而專屬的測定能力。

4.檢測限 是指分析方法能夠從背景信號中區(qū)分出藥物時，所需樣品中藥物的最低濃度，無需定量測定。

當(dāng)用儀器分析方法時，可用已知濃度的樣品與空白試驗(yàn)對照，記錄測得的被測藥物信號強(qiáng)度S與噪音(或背景信號)強(qiáng)度N，以能達(dá)到S/N=2或S/N=3時的樣品最低藥濃為檢測限。

5.定量限 是指在保證具有一定可靠性(一定準(zhǔn)確度和精密度)的前提下，分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。

它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時具有的可靠性。用儀器分析方法時，則往往將多次空白試驗(yàn)測得的背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差(即空白標(biāo)準(zhǔn)差)乘以10，作為定量限的估計值。

6.線性 在給定范圍內(nèi)測試結(jié)果與樣品中供試物濃度成正比的程度。即是供試物濃度的變化與試驗(yàn)結(jié)果(或測得的響應(yīng)信號)成線性關(guān)系。

7.范圍 是指利用一種方法取得精密度、準(zhǔn)確度均符合要求的試驗(yàn)結(jié)果，而且成線性的供試物濃度的變化范圍，對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為樣品最低濃度的80% (但應(yīng)高于LOQ)。

8.耐用性 是指利用相同的方法在各種正常實(shí)驗(yàn)條件下對同一樣品進(jìn)行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度。包括不同的實(shí)驗(yàn)室、不同的分析人員、不同的儀器、不同批號的試劑、不同的測試耗用時間、不同的分析溫度、不同的測定日期等等。

評價一種分析方法的效能，一般根據(jù)方法的使用對象區(qū)別。有以下四種情況：

A.用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測定的方法：除了檢測限和定量限二項(xiàng)指標(biāo)外，對精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應(yīng)有所要求;

B.用于原料藥中雜質(zhì)測定或制劑中降解產(chǎn)物測定：

①用于含量測定，除檢測限不必要求外，對準(zhǔn)確度、精密度、線性與范圍、定量限、耐用性等均應(yīng)有所要求;

②用于限度檢查，只對檢測限、專屬性和耐用性三項(xiàng)指標(biāo)有所要求，其余均無需要求。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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