執(zhí)業(yè)西藥師

執(zhí)業(yè)西藥師考試藥物分析專業(yè)知識(shí)大全

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專屬性(藥物分析)

1.專屬性：是指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力;是方法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量。

2.鑒別反應(yīng)的專屬性：應(yīng)能與其他共存的物質(zhì)或相似化合物區(qū)分，不含被測(cè)組分的樣品均應(yīng)呈現(xiàn)負(fù)反應(yīng)。

3.含量測(cè)定和雜質(zhì)鑒定的專屬性：色譜法和其他分離法，應(yīng)附代表性的圖譜，以說(shuō)明專屬性，圖中應(yīng)注明各組分的位置，色譜法中分離度應(yīng)符合要求。在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質(zhì)，證明雜質(zhì)與共存物質(zhì)能得到分離和檢出，并具適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度與精密度。在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專屬性可通過(guò)與另一種已證明合理但分離或檢測(cè)原理不同或具較強(qiáng)分辨能力的方法進(jìn)行結(jié)果比較來(lái)確定。或?qū)⒐┰嚻酚脧?qiáng)光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進(jìn)行破壞(制劑應(yīng)考慮輔料的影響)，比較破壞前后檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)和量。必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行色譜峰純度檢查。

專屬性

1.專屬性：是指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力;是方法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量。

2.鑒別反應(yīng)的專屬性：應(yīng)能與其他共存的物質(zhì)或相似化合物區(qū)分，不含被測(cè)組分的樣品均應(yīng)呈現(xiàn)負(fù)反應(yīng)。

3.含量測(cè)定和雜質(zhì)鑒定的專屬性：色譜法和其他分離法，應(yīng)附代表性的圖譜，以說(shuō)明專屬性，圖中應(yīng)注明各組分的位置，色譜法中分離度應(yīng)符合要求。在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質(zhì)，證明雜質(zhì)與共存物質(zhì)能得到分離和檢出，并具適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度與精密度。在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專屬性可通過(guò)與另一種已證明合理但分離或檢測(cè)原理不同或具較強(qiáng)分辨能力的方法進(jìn)行結(jié)果比較來(lái)確定?；?qū)⒐┰嚻酚脧?qiáng)光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進(jìn)行破壞(制劑應(yīng)考慮輔料的影響)，比較破壞前后檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)和量。必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行色譜峰純度檢查。

熔點(diǎn)測(cè)定法的基本概念

熔點(diǎn)：系指按照規(guī)定的方法測(cè)定，物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度、熔融同時(shí)分解的溫度或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。

“初熔”：系指供試品在毛細(xì)管內(nèi)開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度;

“全熔”：系指供試品全部液化時(shí)的溫度。

熔融同時(shí)分解：是指供試品在一定溫度下熔融同時(shí)分解產(chǎn)生氣泡、變色或渾濁等現(xiàn)象。

熔點(diǎn)是物質(zhì)的物理常數(shù)，測(cè)定熔點(diǎn)可鑒別藥物，也可反映藥物的純雜程度。如果藥物的純度變差，則熔點(diǎn)下降，熔距增長(zhǎng)。因此，熔點(diǎn)是藥品的重要物理常數(shù)，多數(shù)固體原料藥都需作熔點(diǎn)測(cè)定。測(cè)定熔點(diǎn)的藥品，應(yīng)是遇熱晶型不轉(zhuǎn)化，其初熔點(diǎn)和終熔點(diǎn)容易分辨的藥品。

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