藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo):藥品注冊管理辦法(3)—執(zhí)業(yè)藥師
四、附則
1、藥品批準(zhǔn)文號的格式:國藥準(zhǔn)字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為:H(z、S)十4位年號十4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為:H(z、S)C十4位年號十4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為:國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,z代表中藥,S代表生物制品。
例:
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
依照《藥品注冊管理辦法》
1、藥物治療作用初步評價(jià)階段是(B)
2、藥物治療作用確證階段是(C)
(06年B型題)
例:
A.ZC+四位年號+四位順序號
B.SC+四位年號+四位順序號
C.S+四位年號+四位順序號
D.BH+四位年號+四位順序號
E.國藥準(zhǔn)字J+四位年號+四位順序號
1、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥,其注冊證證號的格式應(yīng)為(A)
2、在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品,其注冊證證號的格式應(yīng)為(D)
(07年B型題)
例:
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品
E.進(jìn)口藥品分包裝
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
1、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20080022,其中J表示(E)
2、乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010,其中S表示(C)
(08年B型題)
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(責(zé)任編輯:)
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