執(zhí)業(yè)西藥師

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8.2.2注射用油【了】

1.精制并滅菌(150-160℃、1-2h)后用。

2.符合藥典要求應無異臭、無酸敗味;色澤不得深于黃色6號標準比色液，10℃應保持澄明。碘值、酸值和皂化值是評定注射用油的重要指標。

3.避光密閉貯存，防氧化酸敗。

4.常用的注射用油為芝麻油、大豆油、茶油等。

8.2.3其他注射用溶劑【了】

1.水溶性非水溶劑：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。

2.油溶性非水溶劑：苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺等。

8.2.4注射劑的附加劑【掌】

目的：增加溶解性和穩(wěn)定性;減少疼痛和抑菌

常用的附加劑有：

1.pH調(diào)節(jié)劑 有鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、醋酸-醋酸鈉緩沖劑等。增加穩(wěn)定性和溶解度，減少刺激性。

2.表面活性劑有聚山梨酯類(吐溫類)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等，可用作增溶劑、潤濕劑、乳化劑使用。

3.助懸劑有明膠、MC、CMC-Na等，混懸型用。

4.延緩藥物氧化的附加劑

1)抗氧劑亞硫酸氫鈉(中性)、焦亞硫酸鈉(酸性)、硫代硫酸鈉(堿性)(藥pH影響)

2)螯和劑 EDTA-2Na

3)惰性氣體二氧化碳、氮氣

5.等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉、葡萄糖

6.局部止痛劑鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射時產(chǎn)生疼痛的制劑。

7.抑菌劑三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要時加入。多劑量裝的注射液，采取低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液，應加入適宜的抑菌劑。靜脈和脊椎注射禁用抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應慎重選擇。

8.3熱原

7.8.3.1熱原的概念【掌】能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱。熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復合物，脂多糖是熱原的主要成分和致熱中心。革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的熱原致熱作用很強。

8.3.2熱原的性質(zhì)【掌】

1.耐熱性 180℃3~4小時才能徹底破壞。通常滅菌熱原不被破壞。

2.可濾過性熱原體積小(約1~5nm)，可通過一般的濾器和微孔濾器。

3.被吸附性熱原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。

4.水溶性與不揮發(fā)性熱原溶于水，但本身不揮發(fā)，制備注射用水依據(jù)。但蒸餾器中一定要有隔沫裝置，以擋住溶在水蒸氣霧滴中的熱原。

5.不耐酸堿性熱原能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲破破壞。

8.3.3污染熱原的途徑【掌】

1.從注射用水中帶入從注射用水中帶入熱原的原因有兩點：一是蒸餾器結(jié)構(gòu)不合理或操作不當，除熱原不完全;二是注射用水在貯存中被微生物污染。故應使用新鮮注射用水，最好隨蒸隨用。

2.從其他原輔料中帶入

3.從容器、用具、管道和設備等帶入

4.制備環(huán)境中帶入

5.從輸液器帶入

8.3.4除熱原的方法【掌】

1.高溫法適用于針筒、其它玻璃器皿。洗滌后，干熱250℃、30min.

2.酸堿法適用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液處理。

3.吸附法適用于注射液。常用的吸附劑有活性炭、白陶土等。

4.濾過法適用于注射液。濾過法包括交聯(lián)葡聚糖凝膠濾過、反滲透法濾過、超濾法濾過。

8.3.5熱原檢查方法

1.家兔法體內(nèi)熱原試驗法。家兔對熱原的反應和人是相同的。用直腸溫度計或直腸熱電偶測定測定家兔的體溫。

2.鱟試劑法 體外熱原試驗法，其原理是利用鱟的變形細胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝膠反應。特別適用于不能用家兔法檢驗的品種，如放射性藥物和腫瘤抑制劑等。此法操作簡便、靈敏度高，但因其對革蘭氏陰性桿菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，尚不能代替家兔法。

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（責任編輯：中大編輯）

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