執(zhí)業(yè)西藥師

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第十三章　醫(yī)療器械基本知識

第一節(jié) 醫(yī)療器械概述

一、 醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。

二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

安全性 有效性

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

1. 醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

1. 第一類:通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性

2. 第二類：為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

3. 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊

①一類產(chǎn)品實行申報備案制度

②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

3. 廣告管理

省級以上藥監(jiān)部門審查批準

內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準的使用說明書為準

第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識

(一)衛(wèi)生材料及敷料

1.醫(yī)用紗布選購和使用注意事項

(1)首先要看成品的包裝標識和產(chǎn)品說明書：成品一般有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。要求產(chǎn)品說明書或成品包裝上寫明是以無菌還是非無菌方式出廠的。

(2)無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。

(3)對于用無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。如發(fā)現(xiàn)包裝破損或超過有效期，則不再選購或使用。

(4)購買醫(yī)用紗布是要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。

2.醫(yī)用棉花的選購和使用注意事項同醫(yī)用紗布。

3.醫(yī)用繃帶的分類、用途及選購和使用注意事項

(1)醫(yī)用繃帶的分類：醫(yī)用繃帶分全棉紗布繃帶和彈性繃帶兩種。

(2)醫(yī)用繃帶的用途：無論是紗布繃帶還是彈性繃帶，其用途主要是包扎或固定。

①全棉紗布繃帶：主要用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)口敷藥后的包扎、固定。

②彈性繃帶：主要用于下肢靜脈曲張、骨傷科等患者的固位包扎，以改善血液循環(huán)，防止肢體腫脹。也能替代手術(shù)后的多頭腹帶，用于人體不同部位的加壓包扎或一般創(chuàng)傷包扎。

(3)醫(yī)用繃帶的選購和使用注意事項：①一般都以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時，應考慮與創(chuàng)口隔離使用;②選購醫(yī)用繃帶時要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。相關(guān)文章：

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（責任編輯：中大編輯）

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