執(zhí)業(yè)西藥師

藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng)；

（二）提出授權(quán)或駁回的意見(jiàn)；

（三）提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見(jiàn)；

（四）設(shè)立登記簿，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記；

（五）對(duì)藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告；

（六）辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。

第四條條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

第五條條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

第二章行政保護(hù)的申請(qǐng)

第六條條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。

第七條條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。

第八條藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第九條條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語(yǔ)言。

第十條申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。

代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書。

第十一條一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。

第十二條條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）申請(qǐng)人名稱、地址；

（二）申請(qǐng)人的國(guó)籍；

（三）申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū)；

（四）申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱（通用名、商品名、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介；

（五）申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名（印章）；

（六）申請(qǐng)文件的清單；

（七）其他需要注明的事項(xiàng)。

第十三條申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。

申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)采用中國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范用語(yǔ)。

第十四條申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件，應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。

第十五條申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

第十六條申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

第十七條在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。

第三章行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。

第十九條條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

第二十條在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定，請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：

（一）請(qǐng)求人的名稱、地址及國(guó)籍；

（二）被請(qǐng)求人的名稱及地址；

（三）被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào)；

（四）請(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。

一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品。

第二十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查?！冻蜂N藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請(qǐng)人；《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見(jiàn)。被請(qǐng)求人沒(méi)有如期陳述意見(jiàn)的，不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。

第二十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。

第二十四條在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

第四章侵權(quán)處理

第二十五條獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。

第二十六條藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》。

《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：

（一）申請(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍；

（二）被申請(qǐng)人名稱、地址；

（三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào)；

（四）請(qǐng)求處理事項(xiàng)；

（五）侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。

《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本。

一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品。

第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書》副本發(fā)送被申請(qǐng)人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。

第二十八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽證會(huì)，對(duì)侵權(quán)問(wèn)題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。

第二十九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。

被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng)。

被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。

第三十條因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。

第三十一條在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過(guò)程中，被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。

第五章費(fèi)用

第三十二條申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：

（一）申請(qǐng)費(fèi)；

（二）審查費(fèi)；

（三）年費(fèi)；

（四）公告費(fèi)；

（五）證書費(fèi)；

（六）請(qǐng)求撤銷費(fèi)；

（七）侵權(quán)處理費(fèi)；

上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行公布。

第三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi)；在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi)；無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回。

第三十四條獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi)；在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。

第三十五條請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi)。

第三十六條申請(qǐng)制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi)。

第三十七條本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。

第六章附則

第三十八條條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi)。

期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無(wú)相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。

期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。

第三十九條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。本細(xì)則實(shí)施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。

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