執(zhí)業(yè)西藥師

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8.7.3 D、Z、F、F0值的意義

1.D值 微生物的耐熱系數(shù)，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%所需的時間。以分鐘表示。

2.Z值 滅菌的溫度系數(shù)，指某一種微生物的D值減少到原來的1/10(下降一個對數(shù)單位)時，所需升高的溫度值(℃)，通常取10℃。

3.F與F0值 是驗證滅菌方法可*性的參數(shù)，具有簡單、準(zhǔn)確、靈敏的特點(diǎn)。

1)F值 是驗證干熱滅菌法滅菌效果的參數(shù)，其參比溫度是170℃;

2)F0值 是相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。

(1)物理F0值 參比溫度是121℃，是以最耐熱的嗜熱脂肪芽胞桿菌作為微生物指示菌，該菌在121℃時，Z值是10℃。數(shù)學(xué)表達(dá)式：

F0=△t∑10(T-121)/10 　(8-2)

顯 然，F(xiàn)0值為一定滅菌溫度(T)、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同所相當(dāng)?shù)臅r間。它是把各溫度下的滅菌效果都 轉(zhuǎn)化為121℃下滅菌的等效值。因此，F(xiàn)0值是標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間(min)。在滅菌過程中，只要記錄滅菌溫度與時間，就可算出F0值。F0值為 8~12min.

(2)生物F0值 其值等于D121值與微生物的對數(shù)降低值的乘積，即：

F0=D121×(lgN0 -lgNt) (8-3)

式中，N0為微生物的初始數(shù)，Nt為滅菌后預(yù)期達(dá)到的微生物殘存數(shù)，又稱染菌度概率。一般Nt達(dá)到了10-6，即認(rèn)為達(dá)到了可*的滅菌效果。式中可見，N0越大，滅菌時間越長。故制備過程中應(yīng)盡量減少污染。

8.7.4化學(xué)滅菌法

1.概念 用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。不能殺死芽胞，僅對繁殖體有效。目的在于減少微生物的數(shù)量，控制一定水平的無菌狀態(tài)。

2.氣體滅菌法利用環(huán)氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進(jìn)行殺菌的方法。環(huán)氧乙烷可應(yīng)用于粉末注射劑、不耐熱的醫(yī)用器具、設(shè)施、設(shè)備等。甲醛氣體、丙二醇?xì)怏w適用于操作室內(nèi)的滅菌。

3.化學(xué)藥劑滅菌法利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應(yīng)用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

8.7.5無菌操作法和無菌檢查法

1.概念 把整個過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。

2.特點(diǎn) 必須在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。所用的一切用具、材料以及環(huán)境，均須滅菌處理。按無菌操作法制備的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑。

3.適用范圍不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

4.無菌檢查方法

1)直接接種法

2)薄膜濾過法

8.8注射劑的制備

8.8.1概述

1.注射劑的工藝流程 包括容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。

注射劑的容器和處理方法 檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌

注射劑的制備流程 原輔料的準(zhǔn)備一配制一濾過一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查

2.對環(huán)境潔凈度的要求

1)容器的干燥、滅菌應(yīng)在控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行;冷卻應(yīng)在潔凈內(nèi)進(jìn)行。

2)注射液的精濾、灌裝、封口也應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

3)可滅菌的產(chǎn)品可在控制區(qū)操作

8.8.2注射液的配制

1. 首先要按處方組成核對所有原輔料的規(guī)格要求，計算投料量，分別準(zhǔn)確乘量。

2. 配液的方法有濃配法和稀配法。稀配法適用于原料質(zhì)量好的藥品。對易產(chǎn)生澄明度問題的原料應(yīng)用濃配法。對不易濾清的藥液，可加0.1~0.3%的注射用規(guī)格 的活性炭處理后再過濾?；钚蕴靠善鸬轿诫s質(zhì)、熱原和助濾的作用?；钚蕴恳话阍谒嵝詶l件下使用，堿性溶液中有時出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用，反而使藥液中雜 質(zhì)增加。配好的藥液經(jīng)過pH值和含量檢查合格后，才可進(jìn)入下一工序。

3.配液用注射用水的貯存時間不得超過12小時。

4.配液用的注射用油應(yīng)150℃~160℃1~2小時滅菌，冷卻后進(jìn)行配制。

8.8.3注射液的濾過

注射液的濾器的種類與選擇

(1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預(yù)濾。型號的選擇，以上海玻璃廠為例，3

號多用于常壓濾過，4號可用于減壓或加壓濾過，6號作無菌濾過。

(2)砂濾棒、粗濾

(3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚

四氟乙烯膜，濾膜孔徑在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精濾使用，濾膜孔徑為O.3或0.22μm可做除菌過濾用。

1.濾過的重要性濾過是保證注射液澄明的關(guān)鍵操作。

2.濾過裝置

1)高位靜壓濾過裝置

2)減壓濾過裝置

3)加壓濾過裝置壓力穩(wěn)定、濾速快、產(chǎn)量高、質(zhì)量好，適用于大生產(chǎn)。注射劑生產(chǎn)中的濾過一般采用三級組合濾器，即砂濾棒→垂熔玻璃濾球→微孔膜濾器。

8.8.4注射劑的灌封

1.灌封指的是灌裝和封口兩個步驟。這是注射劑生產(chǎn)中最關(guān)鍵的操作。灌封應(yīng)在同一間室內(nèi)進(jìn)行，灌注后應(yīng)立即封口，以免污染。必須嚴(yán)格控制灌封室環(huán)境的潔凈度(如在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行)。

2.封口的方法：拉封、頂封。粉末安瓿或具有廣口的其它類型安瓿，都必須拉封。封注射劑的玻璃安瓿要達(dá)到以下要求：玻璃安瓿應(yīng)無色透明，應(yīng)具有低膨脹系數(shù)、耐熱耐洗滌，有足夠的強(qiáng)度，有高度的化學(xué)穩(wěn)定性，熔點(diǎn)較低，不得有氣泡。

3.某些不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。常用的惰性氣體有氮?dú)夂投趸肌?/p>

注射液的機(jī)械灌封中可能出現(xiàn)的問題主要有：劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。

8.8.5注射劑的滅菌和檢漏

1.滅菌 注射劑灌封后應(yīng)盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時間內(nèi)完成(一般12小時)。

要 根據(jù)注射劑的性質(zhì)選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質(zhì)量。不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅 菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當(dāng)縮短時間，如維生素C、地塞米松磷酸鈉等，縮短為15min.凡耐熱的產(chǎn)品，宜 采用115℃30分鐘熱壓滅菌。按F0值大于8驗證滅菌效果。

2.檢漏 一般應(yīng)用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。利用有顏色的水在負(fù)壓狀態(tài)下滲透進(jìn)有縫隙的安瓿而將其檢出。

8.8.6注射劑的質(zhì)量檢查 包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質(zhì)檢查以及特定的檢查項目。

8.8.7注射劑的印字包裝

注射劑的印字可避免生產(chǎn)多品種時產(chǎn)生混藥或臨床使用時發(fā)生差錯，對保證用藥安全是非常重要的。

印字的內(nèi)容主要有名稱、規(guī)格、批號等。

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