執(zhí)業(yè)西藥師

2011年執(zhí)業(yè)西藥師輔導(dǎo)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證（藥學(xué)綜合）

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

1． 醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

四、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類（本部分為重點(diǎn)內(nèi)容）

1． 第一類:通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性（大部分手術(shù)器械、聽診器等）

2． 第二類：為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械（體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、避孕套等）

3． 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（植入式心臟起博器、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等）

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