執(zhí)業(yè)西藥師

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理總則

總則

1.適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

2.核準(zhǔn)部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

3.藥品包裝、標(biāo)簽印制：

(1)藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍。

(2)不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

(3)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。

4.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述：

(1)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(2)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

(3)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

(4)出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

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（責(zé)任編輯：）

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