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藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥專利的類型

發(fā)表時間：2010/2/27 10:46:07 來源：本站點(diǎn)擊關(guān)注微信：

醫(yī)藥發(fā)明專利
發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)所提出的前所未有的技術(shù)方案，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明是指人工制造、以有形物品形式出現(xiàn)的發(fā)明；方法發(fā)明則是指為解決某一問題所采用的手段與步驟。
醫(yī)藥領(lǐng)域可授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造分為兩大類：
1．產(chǎn)品發(fā)明　包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。
新的化合物，無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機(jī)物、無機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可以申請醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利。制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。
已知化合物，或是首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請藥品的發(fā)明專利。
藥物組合物，是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點(diǎn)的，可以申請藥品的發(fā)明專利。
2．方法發(fā)明　包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明。
⑴ 關(guān)于藥物的新用途　對于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了其具有新適應(yīng)癥，可通過限定用途的形式申請方法發(fā)明專利。
⑵ 關(guān)于天然物質(zhì)　以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其物理、化學(xué)參數(shù)是以前不曾認(rèn)識的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價值，可以申請產(chǎn)品和方法發(fā)明專利。如在美國曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。
⑶ 關(guān)于微生物　未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實(shí)用性，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)；只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。在該領(lǐng)域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權(quán)。
⑷ 關(guān)于生物領(lǐng)域　基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術(shù)與方法可申請醫(yī)藥專利。
⑸ 關(guān)于醫(yī)療器具　為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動物相接觸以獲取信息或數(shù)據(jù)，只要該方法的實(shí)施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時，可授予專利權(quán)。例如一種為實(shí)現(xiàn)血流速度測量儀器的連續(xù)超聲波多普勒方法。

實(shí)用新型
實(shí)用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。
醫(yī)藥領(lǐng)域中，某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，尤以避孕藥及藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備；某些藥品的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)；某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等，可以申請實(shí)用新型專利。
1．醫(yī)療器械　醫(yī)療器械指以人體為對象，對人體起到診斷、治療、保健作用的器具。國家有關(guān)部門公告明確規(guī)定直接作用于人體的電、磁、光、聲、放射或結(jié)合的醫(yī)療器具不授予實(shí)用新型醫(yī)藥專利權(quán)，反之則屬于實(shí)用新型醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍。值得注意的是：不能完全以醫(yī)療器具是否直接和人體相接觸作為“直接作用”的判斷依據(jù)，而應(yīng)以治療機(jī)制為判斷依據(jù)。
2．制劑方面的實(shí)用新型　某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等。如某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)、開關(guān)技巧等。

外觀設(shè)計
外觀設(shè)計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合所作出的富于美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計。
在醫(yī)藥領(lǐng)域中，藥品包裝容器外觀等，可以通過外觀設(shè)計專利給予保護(hù)，其包括：
1．有形藥品的新造型或其與圖案色彩的搭配和組合。
2．新的盛放容器（如藥瓶、藥袋、藥品瓶蓋）。
3．富有美感和特色的說明書、容器等。
4．包裝盒等。
通過外觀設(shè)計專利，可以保護(hù)使用該外觀設(shè)計的產(chǎn)品如包裝盒等不受他人仿制；同時，知名藥品還可以通過保護(hù)與其相關(guān)的外觀設(shè)計進(jìn)而保護(hù)該藥品本身。
《專利法》第二十五條規(guī)定：對下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：
1．科學(xué)發(fā)現(xiàn)。
2．智力活動的規(guī)則和方法。
3．疾病的診斷和治療方法。
4．動物和植物品種。
5．用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
對上款第四項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，按照《專利法》的規(guī)定可以授予專利權(quán)。

（責(zé)任編輯：）

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