執(zhí)業(yè)西藥師

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第十一章 胺類藥物的分析

第一節(jié) 鹽酸普魯卡因及其制劑分析

鹽酸普魯卡因的結(jié)構(gòu)組成主要包括：對氨基苯甲酸與二乙氨基乙醇。

一、鹽酸普魯卡因原料藥的分析

(一)鑒別 《中國藥典》規(guī)定鑒別鹽酸普魯卡因的方法：水解反應(yīng)、 IR法、氯化物的反應(yīng)、芳香第一胺反應(yīng)。

1. 水解反應(yīng)：

鹽酸普魯卡因遇氫氧化鈉試液即析出白色沉淀，加熱變?yōu)橛蜖钗?，繼續(xù)加熱，產(chǎn)生的蒸汽能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變?yōu)樗{色，加熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。沉淀可溶于過量的鹽酸。

2. 紅外光譜法

3.氧化還原反應(yīng)：氯化物的反應(yīng)：按《中國藥典》附錄“一般鑒別試驗”中“氯化物”項下的沉淀反應(yīng)和氧化還原反應(yīng)進行鑒別。

(1)沉淀反應(yīng)：硝酸銀試液、硝酸酸性，AgCl白色凝乳狀沉淀。

(2)氧化還原反應(yīng)：加等量二氧化錳，加硫酸濕潤，加熱后可生成氯氣，能使?jié)駶櫟牡饣浀矸墼嚰堊兯{。

4. 芳香第一胺反應(yīng)

又稱為重氮化一偶合反應(yīng)，用于鑒別芳香第一胺。收載于《中國藥典》附錄“一般鑒別試驗”項下。

所用試劑：稀鹽酸、亞硝酸鈉溶液、β—萘酚試液。

現(xiàn)象：生成橙色或猩紅色的沉淀。

例，《中國藥典》直接用芳香第一胺反應(yīng)進行鑒別的藥物是

A 鹽酸普魯卡因 B 鹽酸利多卡因 C 丙磺舒

D 對乙酰氨基酚 E 腎上腺素

(二)檢查

鹽酸普魯卡因的雜質(zhì)檢查項目有：酸度、溶液的澄清度、干燥失重、熾灼殘渣、鐵鹽和對氨基苯甲酸?！吨袊幍洹?010版加強對特殊雜質(zhì)的控制，對氨基苯甲酸是新版藥典新增加的內(nèi)容，采用反相色譜法檢查。

(三)鹽酸普魯卡因原料藥的含量測定——《中國藥典》采用亞硝酸鈉滴定法。

指示終點的方法：永停滴定法。反應(yīng)摩爾比均為1:1。

二、鹽酸普魯卡因注射液的分析

(一) 對氨基苯甲酸的檢查 　方法與原料藥檢查同

(二)鹽酸普魯卡因注射液含量測定 反相離子對色譜法

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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