執(zhí)業(yè)西藥師

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5.2 栓劑基質(zhì)【熟】

5.2.1對栓劑基質(zhì)的基本要求

1.熔點(diǎn)適宜，即室溫時(shí)有適宜的硬度與韌性，體溫時(shí)易軟化、熔化或溶解。

2.熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)之差小。

3.安全，對粘膜無刺激性、無毒性、無過敏性。

4.穩(wěn)定，在儲藏過程中不發(fā)生理化性質(zhì)的變化，不易生霉。

5.2.2基質(zhì)的種類

1.油脂性基質(zhì)

1)可可豆脂 同質(zhì)多晶的組成防過熱，β型穩(wěn)定，乳劑基質(zhì);

2)香果脂和烏桕脂

3)半合成脂肪酸甘油酯

4)合成脂肪酸酯

2.水溶性基質(zhì)

1)甘油明膠 不溶化、緩效、陰道栓基質(zhì);

2)聚乙二醇類(PEG)不溶化、緩效、有刺激性;

3.非離子型表面活性劑類水溶性，與PEG同;

1)吐溫-61

2)聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類(Polyoxy 40 stearate)

3)泊洛沙姆(Poloxamer)188型多用，促吸收，緩釋;

4. 栓孔內(nèi)涂的潤滑劑

1) 脂肪性基質(zhì)的栓劑，常用軟肥皂、甘油各一份與95%乙醇五份混合所得;

2) 水溶性或親水性基質(zhì)的栓劑，則用油性為潤滑劑，如液狀石蠟或植物油等。

3) 可可豆脂或聚乙二醇類，可不用潤滑劑(不沾模)。

5.3栓劑的制備【熟】

5.3.1制備方法 熱熔法、冷壓法、搓捏法(隔紙搓捏)。熱熔法應(yīng)用最廣。

5.3.2栓劑藥物的加入方法

1、不溶性藥物，應(yīng)粉碎成細(xì)粉，過六號篩，再與基質(zhì)混勻。

2、油溶性藥物，溶解于已熔化的油脂性基質(zhì)中?；|(zhì)的熔點(diǎn)或使栓劑過軟，可加適量鯨蠟調(diào)節(jié)。

3、水溶性藥物，與已熔化的水溶性基質(zhì)混勻;或用適量羊毛脂吸收后，與油脂性基質(zhì)混勻;或?qū)⑻崛饪s液制成干浸膏粉，直接與已熔化的油脂性基質(zhì)混勻。

5.3.3置換價(jià)

1.置換價(jià)的概念 藥物的重量與同體積基質(zhì)的重量之比。

2.置換價(jià)(f)的計(jì)算公式 f=W/[G-(M-W)]

G為空白栓的平均重量;W為每粒含藥栓的平均含藥量;M為含藥栓的平均重量。

4) 置換價(jià)的意義 根據(jù)置換價(jià)計(jì)算基質(zhì)的用量。

計(jì)算公式 X=(G-W/f)n 式中n表示擬制備栓劑的枚數(shù)。

5.4栓劑的質(zhì)量評價(jià)及包裝貯存

5.4.1栓劑的質(zhì)量檢查【熟】

1.重量差異

2.融變時(shí)限 油脂性基質(zhì)栓30min內(nèi)全部融化、軟化，或觸壓無硬心;水溶性基質(zhì)栓60min內(nèi)全部溶解。

3.熔點(diǎn)范圍測定

4.體外溶出速度試驗(yàn)

5.體內(nèi)吸收試驗(yàn)

5.4.2栓劑的包裝與貯存

原則上每個(gè)栓劑都要包裝。一般栓劑應(yīng)貯存于30℃以下密閉貯存

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