執(zhí)業(yè)西藥師

一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的 含義和管理部門
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的含義： 是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
1.開辦條件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.申請人向省級FDA提交的材料
3.審批程序
4.新開辦企業(yè)有關(guān)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證方面的規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
三、藥品生產(chǎn)許可證管理
1.《藥品生產(chǎn)許可證》
2.《藥品生產(chǎn)許可證》的變更
3.《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)
四、藥品委托生產(chǎn)的管理
1.藥品委托生產(chǎn)雙方的條件
委托方：應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
受托方：應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.藥品委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任與合同
委托方：負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托 方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù) 水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)
當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和 質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
受托方：應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文 件和記錄。
合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同， 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
3.藥品委托生產(chǎn)申請的受理和審批
（1）受理和審批的部門及其分工
SFDA：注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市 的藥品委托生產(chǎn)。
省級FDA：以上規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn) 申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自 治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)受理和審批。 特別說明： 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
（2）委托生產(chǎn)申請、受理和審批的程序


（3）《藥品委托生產(chǎn)批件》
有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。
有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
4.藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目
（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；
（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；
（6）委托生產(chǎn)合同；

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