執(zhí)業(yè)西藥師

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雜質是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人健康有害的物質。

藥物的純度，是指藥物的純凈程度。在藥物的研究、生產、供應和臨床使用等方面，必須保證藥物的純度，才能保證藥物的有效和安全。通?？蓮乃幬锏慕Y構、外觀性狀、理化常數、雜質檢查和含量測定等方面作為一個有聯(lián)系的整體來表明和評定藥物的純度，所以在藥物的質量標準中就規(guī)定了藥物的純度要求。藥物中含有雜質是影響純度的主要因素，如藥物中含有超過限量的雜質，就有可能使理化常數變動，外觀性狀產生變異，并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質增多也使含量明顯偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。因此，藥物的雜質檢查是控制藥物純度的一個非常重要的方面，所以藥物的雜質檢查也可稱為純度檢查。

一般化學試劑不考慮雜質的生理作用，其雜質限量只是從可能引起的化學變化上的影響來規(guī)定。故一般情況下不能與臨床用藥的純度互相代替。

隨著分離檢測技術的提高，通過對藥物純度的考察，能進一步發(fā)現藥物中存在的某些雜質對療效的影響或其具有的毒副作用。且隨著生產原料的改變及生產方法與工藝的改進，對于藥物中雜質檢查項目或限量要求也就有相應的改變或提高。

雜質的來源，主要有兩個：一是由生產過程中引入;二是在貯藏過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性持發(fā)生變化而產生。

由于所用原料不純或所用原料中有一部分未反應完全，以及反應中間產物與反應副產物的存在，在精制時未能完全除去，都會使產品中存在雜質。在貯藏過程中在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，使藥物中產生有關的雜質。不僅使藥物的外觀性狀發(fā)生改變，更重要的是降低了藥物的穩(wěn)定性和質量，甚至失去療效或對人體產生毒害。

藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。

藥物中所含雜質按其結構又可分為無機雜質和有機雜質。按其性質還可分為信號雜質和有害雜質，信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，有害雜質對人體有害，在質量標準中要加以嚴格控制。

藥典中規(guī)定的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質，必須嚴格控制其限量。

雜質的檢查方法一般分三種：

一、對照法：又叫限量檢查法，系指取限度量的待檢雜質的對照物質配成對照液，另取一定量供試品配成供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應結果(比色或比濁)。由于雜質不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質量，又便于制造、貯藏和制劑生產，對于藥物中可能存在的雜質，允許有一定限量，通常不要求測定其準確含量。

《藥典》中規(guī)定的雜質檢查均為限量(或限度)檢查(Limit test)。雜質限量是指藥物中所含雜質的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm,parts per million)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質，必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質的純品或對照品在相同條件下來比較。

雜質限量 = 雜質最大允許量/供試品量×100% = 標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品量×100%

或 L = V×C/S×100%

也有不用標準液對比，只在一定條件下觀察有無正反應出現。

對于一些保持藥物穩(wěn)定性的保存劑或穩(wěn)定劑，不認為是雜質，但需檢查是否在允許范圍內。

在藥典檢查項下除雜質檢查外，還包括有效性、安全性兩個方面。有效性試驗是指針對某些藥物的藥效需進行的特定的項目檢查，如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結晶度等。安全試驗是指某些藥物需進行異常毒性、熱原、降壓物質和無菌等項目的檢查。

二、靈敏度法：系指在供試品溶液中加入試劑，在一定反應條件下，不得有正反應出現，從而判斷供試品中所含雜質是否符合限量規(guī)定。

三、比較法：系指取供試品一定量依法檢查，測得待檢雜質的吸收度等與規(guī)定的限量比較，不得更大。

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（責任編輯：中大編輯）

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