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2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學綜合知識考點詳情(49)

發(fā)表時間:2014/1/26 10:22:44 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點擊關注微信:關注中大網(wǎng)校微信

不良反應在此期間不能被發(fā)現(xiàn)

研究對象有局限:Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、孕婦、嬰幼兒及l(fā)8歲以下未成年人,以及肝、腎功能不全的人群排除在外,因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)考察指標不全面:上市前臨床試驗所觀測的指標只限于實驗設計所規(guī)定的內容,因此未列入臨床實驗的指標在此期間容易被忽視管理有漏洞:試驗設計(隨機、盲法、對照)不嚴謹,藥物研制單位或研究人員有主觀偏倚,藥物有效性和安全性評價結果失實必要性

藥品上市后的臨床再評價不僅包括上市后Ⅳ期臨床試驗的新藥,還包括所有在市場上銷售的藥品特點 先進性和長期性、實用性和對比性、公正性和科學性

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