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2013年執(zhí)業(yè)西藥師事管理與法規(guī)考試大綱

發(fā)表時(shí)間：2012/12/6 13:03:54 來源：互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信：

【導(dǎo)讀】以下是由中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)編輯整理的2013年執(zhí)業(yè)西藥師考試大綱，更多執(zhí)業(yè)西藥師輔導(dǎo)資料盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)確定，并在考試6個(gè)月之前予以公布。

大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)　

一、藥事管理相關(guān)知識

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案

（1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（二）藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)
證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家
中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

1.藥品質(zhì)量特性

（1）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征

一、藥事管理相關(guān)知識

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

（1）我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

3.國家藥品編碼

（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則

（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容

1.法的基本知識

法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.行政許可

（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
（2）申請與受理
（3）行政許可的費(fèi)用
（4）撤銷行政許可的情形

3.行政處罰
　

（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序

4.行政復(fù)議與行政訴訟

（1）行政復(fù)議范圍、申請、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理

（五）中藥管理

1.中藥管理有關(guān)規(guī)定

（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

2.野生藥材資源保護(hù)管理

（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級
（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

3.中藥品種保護(hù)

（1）中藥品種保護(hù)的目的

（責(zé)任編輯：中大編輯）

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