執(zhí)業(yè)西藥師

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考點(diǎn)摘要

8.1概述

8.1.1注射劑的概念【掌】 注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及無菌粉末或濃溶液。

8.1.2注射劑的分類

1.按分散系統(tǒng)分【掌】 溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。

2.按給藥途徑分類【熟】

1)靜脈注射液 5-50ml、靜脈滴注量可多至數(shù)千毫升，且靜脈注射劑不得加抑菌劑;

2)椎管注射液不可超過10ml

3)肌肉注射液 1-5ml

4)皮下注射液 1-2ml

5)皮內(nèi)注射液 0.2ml以下

6)穴位、腹腔、關(guān)節(jié)腔、動(dòng)脈內(nèi)注射劑液等

8.1.3注射劑的特點(diǎn)【掌】

優(yōu)點(diǎn)：

1.藥效迅速作用可*.

2.適用于不宜口服的藥物。

3.適用于不能口服藥物的病人。

4.可發(fā)揮局部定位的作用。

5.可產(chǎn)生定向作用。

缺點(diǎn)：

1.使用不便且注射疼痛

2.研究和生產(chǎn)過程復(fù)雜。

3.安全性低于口服制劑

8.1.4注射劑的質(zhì)量要求【掌】

1.含量合格

2.無菌 不得含有任何活的微生物。

3.無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。

4.澄明度合格針對(duì)溶液型注射劑而言，不得有肉眼可見的混濁或異物。

5.不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒，25um以上的不溶性微粒不得超過2粒)

6.安全性不應(yīng)對(duì)組織產(chǎn)生刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)。

7.穩(wěn)定性保證產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。

8.pH值合格 控制在4~9范圍內(nèi)。

9.滲透壓合格脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲;輸液應(yīng)等滲或稍偏高滲;其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。

10.降壓物質(zhì) 必須符合規(guī)定，以保用藥安全。

8.2注射劑的溶劑與附加劑

8.2.1注射用水【掌】

1.注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區(qū)別

純化水為原水經(jīng)適宜方法制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試

驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的無熱原水。為配制注射劑用的溶劑

滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注

射液的稀釋劑。

制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。

2.注射用水的質(zhì)量要求【掌】

1)必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查。

2)一般檢查項(xiàng)目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項(xiàng)目)

3.注射用水的制備

1)原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預(yù)處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān)。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。

2)蒸餾法制備注射用水

塔式蒸餾水器隔沫裝置能除熱原;廢氣排出器能除去二氧化碳、氨等廢氣(已淘汰)。

多效蒸餾水器耗能低、產(chǎn)量高、質(zhì)量?jī)?yōu)、可自動(dòng)控制。

汽壓式蒸餾水器與多效式蒸餾水器特點(diǎn)類似，但耗能較大。

4.注射用水的收集與保存

1)收集時(shí)，初餾液應(yīng)棄去一部分，并防止污染;

2)保存時(shí)，應(yīng)80℃以上或65℃以上保溫循環(huán)存放，滅菌密封保存。

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