執(zhí)業(yè)西藥師

《藥事管理與法規(guī)》第二章沖刺輔導（2）

一、 中國藥品生物制品檢定所的主要職責

對外使用“中國藥品檢驗總所”名稱，是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。
1、 承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。
2、 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。
3、 負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術分析報告。
4、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務指導。
5、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。
6、 對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。
7、 承擔司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術鑒定。
8、 承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。
9、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。
10、 對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。
11、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。
12、 承擔國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。
13、 承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。
14、 承擔國家藥物安全評價工作。
15、 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關部門交辦的其他事項。

二、國家藥典委員會的主要職責

1、編制《中國藥典》及其增補本。
2、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。
3、負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術審核工作。
4、負責國家藥品標準及其相關內(nèi)容的培訓與技術咨詢。
5、負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。
6、負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
7、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

三、SFDA藥品審評中心(CDE)的主要職責

1、是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術支持。
2、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。
3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

四、藥品評價中心(CDR)的主要職責（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）

1、承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。
2、承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。
3、承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。
4、承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導。
5、承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術指導。
6、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

五、 藥品認證管理中心(CCD)的主要職責

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。
2、對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。
3、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術指導;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。
4、負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。
5、承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術交流活動。
6、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

六、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（CQLP）的主要職責

1、承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。
2、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。
3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

七、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責（保健食品審評中心）

1、負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。
2、負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。
3、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護品種。
4、負責組織保健食品的技術審查和審評工作。
5、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。
6、協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。
7、負責化妝品的技術審查和審評工作。
8、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。
9、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

練習題

１.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括
A.制定藥事法律法規(guī)
B.負責上市后再評價、不良反應監(jiān)測、藥品淘汰等
C.對藥品質(zhì)量進行全國性監(jiān)督
D.負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理、監(jiān)督管理藥品廣告、負責藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工商登記、組織擬定基本醫(yī)療保險藥品范圍，對醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應報告制度進行管理
E.對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督
答案：D
(負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理是發(fā)改委的職能；監(jiān)督管理藥品廣告、負責藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工商登記是工商部門的職能；組織擬定基本醫(yī)療保險藥品范圍是社保部的職能；對醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應報告制度進行管理是衛(wèi)生部門的職能)

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