執(zhí)業(yè)西藥師

[83～86]

答案：C、D、A、B

解析：本組題考查處方調劑的“四查十對”。

《處方管理辦法》第三十七條：藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

[87～88]

答案：A、D

解析：本組題考查藥品注冊證證號格式。

《藥品注冊管理辦法》第二百零八條：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母8。 新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

[89～92]

答案：C、D、A、B

解析：本組題考查藥品批次的劃分。

GMP附錄規(guī)定，無菌藥品批的劃分原則為：(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。非無菌藥品批的劃分原則為：(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。(2)液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

[93～95]

答案：B、A、E

解析：本組題考查《藥品經營質量管理規(guī)范》。

《藥品經營質量管理規(guī)范》第三十條：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝

等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

第四十一條：藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 (二)在庫藥品均應實行色標管理。(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度。定期翻垛。(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離

措施。(五)，藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期

遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非

處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品

分開存放。(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專

柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第三十一條：對銷后退回的藥品，驗收人員按進

貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

[96～97]

答案：E、C

解析：本組題考查《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第十八條：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經

營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～l0℃;陰涼庫

溫度不高于20"C;常溫庫溫度為0"C～30"C;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

[98～100]

答案：D、D、D

解析：本組題考查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條：藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法

第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、

留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥

品有效期l年，但不得少于3年。

第二十五條：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實

完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明

產地)、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、、數量、價格、購

進日期。 藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年。

[lOl～l02]

答案：E、B

解析：本組題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適

應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品

批號、有效期等內容。

第二十條：原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、

執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

[103～106]

答案：B、C、D、A

解析：本組題考查《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》。本題中E項屬于D項的干擾項，應注意區(qū)分。

[107～110] 答案：C、B、C、C

解析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第六條：《藥品目錄》中的西藥和

中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目

錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。 “乙類目

錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略

高的藥品。

第七條：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，

各省、自治區(qū)、直轄市可根據當地經濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整，增

加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的l5%。

各省、自治區(qū)、直轄市對本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫

用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應癥和醫(yī)院級別分別予以限定。

第八條：基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費用按以下

原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用

“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)

定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政

部門備案。

使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)

療保險的規(guī)定支付。

[111～112]

答案：B、B

解析：本組題考查《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》。

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》第十條：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥

品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批

準文號。

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（責任編輯：中大編輯）

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