執(zhí)業(yè)西藥師

《藥事管理與法規(guī)》輔導：中國藥品生物制品檢定所的主要職責

一、中國藥品生物制品檢定所的主要職責

對外使用“中國藥品檢驗總所”名稱，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。

1、承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。

2、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。

3、負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。

4、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導；對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。

5、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。

6、對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。

7、承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。

8、承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

9、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。

10、對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。

11、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。

12、承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

13、承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。

14、承擔國家藥物安全評價工作。

15、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關部門交辦的其他事項。

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