執(zhí)業(yè)西藥師

中藥管理

1.中藥材的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則。

2.地道藥材加工時(shí)需按傳統(tǒng)方法進(jìn)行;產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸。

3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中草藥包括：①國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

4.自種、自采、自用中草藥只限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市和流通，不得加工成中藥制劑。

5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理：(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外;(2)嚴(yán)禁銷售假劣的中藥材;(3)嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全;(4)嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成 藥和其他藥品;(5)嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);(6)嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材;(7)嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。

6.藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。

7.首次進(jìn)口藥材，指非同一國(guó)家(地區(qū))、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;非首次進(jìn)口直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。

8.進(jìn)口藥材批件編號(hào)：(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)藥材進(jìn)字十4位年號(hào)十4位順序號(hào)。

9.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。藥材進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。

10.一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

11.二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

12.三級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

13.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材保護(hù)名錄：(1)一級(jí)(禁止出口、禁止采獵)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二級(jí)(限量出口、有證可采)：馬鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲;蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭;(3)三級(jí)(限量出口、有證可采)：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛;蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬;龍膽、細(xì)辛、羌活。

14.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

15.中藥飲片炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

16.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，若生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片可除外。

17.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門共同制定。

18.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材，盡量固定藥材產(chǎn)地。

19.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全有效、可追溯。

20.《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。

22.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。

23.毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

24.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)過(guò)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)劑復(fù)核，要求復(fù)核率達(dá)100%。中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差不得超過(guò)±5%。

25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

26.中成 藥通用名稱命名基本原則為：(1)科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名;(2)規(guī)范命名，避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

27.對(duì)于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。

28.生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)上市時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

29.《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請(qǐng)專利的不在范圍內(nèi)。

30.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

31.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)對(duì)特定疾病有特殊療效的;(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

32.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

33.中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。

34.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

35.因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

36.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)的，必須經(jīng)國(guó)藥監(jiān)同意。

37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

38.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)。

39.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：x藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)。

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