執(zhí)業(yè)西藥師

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（2）

33.醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

34.醫(yī)療機構(gòu)制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫(yī)院自用為主;③品種補缺;④藥劑科自配;⑤質(zhì)量檢驗合格。

35.醫(yī)療機構(gòu)制劑須經(jīng)所在地省衛(wèi)生行政部門審核同意;省藥監(jiān)批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

36.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)。

37.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

38.許可事項變更：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

39.登記事項變更：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

40.許可事項變更程序為變更提前30日向原發(fā)證機關提出，其15日內(nèi)作出決定。

41.醫(yī)療機構(gòu)制劑的補充申請：制劑的工藝、處方、配制地點和委托配制單位發(fā)生變更辦理補充申請。

42.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制不可申報的品種包括：(1)市場上已有供應的品種;(2)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學藥組成的復方制劑;(4)中藥注射劑;(5)除變態(tài)反應原外的生物制品;(6)含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

43.對臨床需要而市場無供應的麻醉和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準。

44.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月根據(jù)原申請配制程序提出再注冊申請;批準文號：X藥制字H)Z(+4位年號+4位流水號。

45.一般情況醫(yī)療機構(gòu)制劑只在醫(yī)院內(nèi)部使用，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，在未超過規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，可以調(diào)劑使用;省內(nèi)調(diào)劑須經(jīng)省藥監(jiān)批準，跨省調(diào)劑須經(jīng)國藥監(jiān)批準。

46.醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥檢室負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員，制劑室和藥檢室的負責人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用于細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用于結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應用原則：安全、有效、經(jīng)濟。

49.非限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;初級職稱醫(yī)師，預防、局部、輕度感染，每年報告一次臨床應用情況。

50.限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;中級職稱醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報告一次臨床應用情況;

51.特殊使用級指具有明顯或者嚴重的不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物;高級職稱醫(yī)師，不得在門診使用、會診后應用，每半年報告一次臨床應用情況。

52.根據(jù)省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機構(gòu)的目錄;2年調(diào)整一次，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

53.抗菌藥物目錄中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物中的品種。

54.抗菌藥物遴選引進制度：(1)醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，并經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會委員的三分之二以上審核同意后方可列入采購供應目錄。

55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并且報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會的討論通過后執(zhí)行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不可以重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。

56.越級使用抗菌藥物時，于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物相關的手續(xù);特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。

58.抗菌藥物細菌耐藥率及措施：(1)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員;(2)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥;(3)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用;(4)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應當暫停應用。

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