執(zhí)業(yè)西藥師

藥事管理與法規(guī)習題單項選擇題速練6

1、藥品廣告可以含有的情形是

A、使用國家機關和國家機關工作人員的名義

B、使用國家級、最高級、最佳等用語

C、妨礙社會安定和危害人身、財產安全，損害社會公共利益

D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容

【正確答案】 D

【答案解析】

藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

2.說明治愈率或者有效率的。

3.與其他藥品的功效和安全性進行比較的。

4.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。

5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。

6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的。

7.含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。

8.其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

9.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解?！白稍儫峋€”、“咨詢電話”等內容廣告中可以出現(xiàn)，但是不得單獨出現(xiàn)。

2、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構處方保存期限為1年的不包括

A、普通處方

B、第一類精神藥品處方

C、急診處方

D、兒科處方

【正確答案】 B

【答案解析】

處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

3、藥品內、外標簽都必須標示的內容不包括

A、產品批號

B、禁忌

C、規(guī)格

D、有效期

【正確答案】 B

【答案解析】

①藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。②藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標注“主要內容”，“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

4、開辦藥品生產企業(yè)的條件不包括

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有新研發(fā)的藥品品種

D、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

【正確答案】 C

【答案解析】

開辦藥品生產企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

5、調整的國家基本藥物品種和數(shù)量的依據(jù)不包括

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

C、藥品不良反應監(jiān)測評價

D、已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價

【正確答案】 B

【答案解析】

國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整應當根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監(jiān)測評價;④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

6、依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法不正確的是

A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

C、按質量狀態(tài)實行色標管理

D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于3厘米

【正確答案】 D

【答案解析】

企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

7、按照政府采購合同的約定，以下說法不正確的是

A、疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應第一類疫苗

B、疫苗生產企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗

C、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗

D、疫苗生產企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗

【正確答案】 A

【答案解析】

《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

第十三條　疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

8、實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經以下哪個部門批準，可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務

A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】 B

【答案解析】

經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，以下情形可以不予處罰的是

A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B、受他人脅迫有違法行為的

C、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

D、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的

【正確答案】 D

【答案解析】

不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

10、試驗目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系的臨床試驗，要求的試驗病例數(shù)為

A、20~30例

B、不少于100例

C、不得少于300例

D、不少于2000例

【正確答案】 C

【答案解析】

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

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