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第三節(jié) 一般雜質(zhì)的檢查

定義：一般雜質(zhì)是指在自然界中分布比較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)或貯存過程中容易引入的雜質(zhì)。

檢查方法：一般在藥典的附錄中加以規(guī)定。

一般雜質(zhì)的檢查項目有：PH值，溶液的澄清毒，顏色、氯化物、硫酸鹽、重金屬等……

本章主要掌握各雜質(zhì)檢查的方法、原理、反應(yīng)條件及試驗注意點等!!!

一、氯化物檢查法

1、檢查意義

氯化物極易引入，雖然微量氯化物對人體無害，但檢查氯化物含量，可以考察藥品的純雜程度，也就是說，控制氯化物的量，可以提高或保證藥品的純度，因此，我們認為氯化物是一種“指示性雜質(zhì)”。

2、檢查原理和反應(yīng)條件

原理： 方法：

黑色背景下，垂直向下觀察，比濁

講解：納氏管(介紹)

加硝酸作用：

為什么加硝酸，不加鹽酸、硫酸或其他酸?

1、 可消除SO32-、CO32-、PO43-、C2O42-、BO2- 等雜質(zhì)離子的干擾;

2、 可加速氯化銀沉淀的生成;

3、 可改善氯化銀渾濁的均一性，提高檢查準確毒。

在50ml溶液中以含硝酸10ml為宜，過多會增大氯化銀的溶解度而降低反應(yīng)靈敏度。

試驗注意點：

1、 為了控制氯化銀見光分解，應(yīng)在暗處放置5min;

2、 如供試品是堿性，應(yīng)先中和為中性，再作檢查;

3、 如供試品中含I-、Br-，應(yīng)先除去I-、Br-;

碘化銀沉淀不溶于稀氨水，而氯化銀沉淀可溶于稀氨水，然后可用堿恢復(fù)，再按常規(guī)檢查氯化物;

Br-離子則可加入H2O2，氧化成Br2，然后蒸除。

4、 如供試品中有KMnO4，加乙醇脫色后檢查;

5、 供試品如有顏色，則采用內(nèi)消色法

如糖漿、中藥制劑等

二、硫酸鹽檢查法

1、檢查原理

白色渾濁

試劑：BaCl2

標準溶液：K2SO4溶液

酸：HCl，鹽酸

檢查中所產(chǎn)生的渾濁程度與硫酸鹽雜質(zhì)的含量，硫酸鋇微粒大小有關(guān)，所以應(yīng)嚴格控制試驗條件：

1、酸度：規(guī)定50ml溶液中加入稀鹽酸2ml，PH 1

2、BaCl2濃度：25%BaCl2試液，產(chǎn)生的渾濁度較穩(wěn)定

3、標準K2SO4溶液用量：以1.0~5.0ml為宜，供試品取用量應(yīng)相匹配

4、加入BaCl2試液后，應(yīng)立即搖勻;

5、黑色背景下，從上而下觀察。

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（責任編輯：中大編輯）

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