執(zhí)業(yè)西藥師

2011年執(zhí)業(yè)西藥師備考：沖劑的制劑通則（藥劑學(xué)）

（一）定義

沖劑系指以藥物提取與適宜的輔料或與藥材細(xì)粉制成顆粒狀和塊狀沖劑，分為可溶性或混懸性制劑。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定沖劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．供制備沖用的輔料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均應(yīng)符合凡例規(guī)定。

2．除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取濾過，濾液濃縮至規(guī)定相對密度的清膏，加定量輔料或藥物細(xì)粉，混勻，制粒或壓制劑成塊，干燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。

3．揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，混勻，密閉至規(guī)定時間。

4．沖劑應(yīng)干燥、色澤一致，無吸潮、軟化等現(xiàn)象。

5．除加有規(guī)定外，沖劑宜密封儲藏。

（三）粒度

取單劑量包裝的顆粒狀沖劑5包（瓶），多劑量包裝的顆粒狀沖劑1瓶（袋），置藥篩內(nèi)，過篩時，篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動，每一篩號過篩3分鐘，不能通過一號篩和能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過5.0%.

（四）水分

（1）顆粒狀沖劑一般照《中國藥典》（附錄）水分測定法（一法）測定，含揮發(fā)性成分照水分測定法（二法）測定，除另有規(guī)定外，不得過5.0%.

（2）塊狀沖劑，取塊狀沖劑，破碎成直徑不超過3mm的顆粒，照水分測定法（一法）測定，除另有規(guī)定外，不得過3.0%.

（五）溶化性

取顆粒沖劑10g，加熱水200ml；塊狀劑1塊，稱定重量，加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性沖劑，應(yīng)全部溶化（充許有輕微混濁）；混懸性沖劑，應(yīng)能混懸均勻，并能混懸均勻，并均不得有焦屑等異物。

（六）硬度

取塊沖劑5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。

（七）重量差異

取沖劑10份，除去包裝，分別稱定重量，每份重量與標(biāo)示重量相比較，重量差異限度不得過±5%，超出重量差異限度的不得多與2份，并不得有1份超出重量差異限度一倍。

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（責(zé)任編輯：）

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