執(zhí)業(yè)西藥師

藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：藥品注冊管理辦法（1）—執(zhí)業(yè)藥師

大綱要求：總則

適用范圍

基本要求

藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

藥物的臨床試驗(yàn)

藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

附則

藥品批準(zhǔn)文號的格式

一、總則

地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)

對象范圍：申請藥物臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批，注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。

二、藥品注冊的申請

1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

2、每類申請的界定

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請（對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)）

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

例：《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是（ABCDE）

A．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊

B．生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C．已上市藥品改變劑型的注冊

D．已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E．增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊

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（責(zé)任編輯：）

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