執(zhí)業(yè)西藥師

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第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查、處方設(shè)計(jì)及舉例

1 片劑的質(zhì)量檢查

⑴外觀性狀

⑵片重差異

平均片重0.30 克以下，重量差異限度±7.5%;

平均片重0.30 克及以上，重量差異限度±5%

⑶脆碎度 通常脆碎度<1%為合格。

⑷崩解時(shí)限 取6片，

普通壓制片：應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解

薄膜衣片：應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解

糖衣片：應(yīng)在60min 內(nèi)全部崩解

腸衣片：先在鹽酸溶液(9-100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH 為6.8

磷酸鹽緩沖液中1h 內(nèi)應(yīng)全部崩解。

含片：應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解或溶化。

舌下片：應(yīng)在5min 內(nèi)全部崩解或溶化。

可溶片：水溫15℃~25℃，應(yīng)在3min 內(nèi)全部崩解或溶化。

結(jié)腸定位腸溶片：pH為7.8~8.0 的磷酸鹽緩沖液中60min 內(nèi)全部釋放或崩解。

⑸溶出度或釋放度 凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

⑹含量均勻度

凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

結(jié)果判斷：A+1.80S≤15.0，符合規(guī)定

A+S>15.0，不符合規(guī)定

A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片復(fù)試。計(jì)算30片

如 A+1.45S≤15.0，符合規(guī)定

A+1.45S>15.0，不符合規(guī)定

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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