質(zhì)量工程師

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質(zhì)量工程師考試初級相關(guān)知識輔導(dǎo)：質(zhì)量管理學(xué)習(xí)（1）

一、質(zhì)量是什么?

過去，人們一直把質(zhì)量理解為“符合性”，即產(chǎn)品符合規(guī)定要求(或符合設(shè)計要求)，符合“自我”，以自我為中心。后來質(zhì)量的含義不僅包括產(chǎn)品本身，還包括針對產(chǎn)品的服務(wù)。所以美國質(zhì)量管理專家朱蘭博士把質(zhì)量定義為“產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定或潛在需要能力的特征和特征的總和”。

目前，國際上又引用了“實體”的概念，擴(kuò)大了質(zhì)量的范圍和更新了觀念，這就使質(zhì)量不再局限于產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，而是一直擴(kuò)展到活動、過程、組織和人的質(zhì)量，即所謂的實體就是一種可單獨(dú)描述和考慮的對象，這種對象可以是有形的也可以是無形的。所以，目前最完整的質(zhì)量定義是“實體滿足規(guī)定或潛在需要的特性總和”。

那么，“零缺點(diǎn)”管理理論是如何定義質(zhì)量的呢? 在“零缺點(diǎn)”理論中認(rèn)為“質(zhì)量就是符合要求標(biāo)準(zhǔn)”。這個要求標(biāo)準(zhǔn)不是以“自我”為中心，而是“以顧客為導(dǎo)向”是以滿足顧客的需求為前提的。標(biāo)準(zhǔn)必須要有清楚明確的定義，絕不能被人誤解。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)去評估表現(xiàn)，不符合就是沒有質(zhì)量，所以質(zhì)量問題就是合不合標(biāo)準(zhǔn)的問題。也就是說;標(biāo)準(zhǔn)一定要達(dá)到，差一點(diǎn)都不行。

因此，我們首先要把標(biāo)準(zhǔn)確定下來，明確什么是合格，什么是不合格，然后才能按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)中就相當(dāng)于法律，制定后必須無條件執(zhí)行。

二、為什么要在公司中推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理?

1、我們公司的產(chǎn)品性質(zhì)決定了我們必須推行“零缺點(diǎn)”管理。作為一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們每一位員工尤其是每一位管理者必須時時刻刻牢記藥品是用于治病救人的。藥品生產(chǎn)實屬事關(guān)人命的天大之事，如果藥品質(zhì)量有問題，治不了病，延誤了病期，就等于在害人。

2、企業(yè)的生存和發(fā)展要求我們推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理。我們辦企業(yè)是為了賺錢贏利，但我們不能靠一時的偷工減料，降低產(chǎn)品質(zhì)量來為企業(yè)盈利，這是一種短淺的盈利方式。因為藥品是一種特殊商品，藥品企業(yè)是一個特殊的產(chǎn)業(yè)，藥品生產(chǎn)是神圣的職業(yè)，其產(chǎn)品是用于治病救人的，所以只有符合標(biāo)準(zhǔn)的、真正有效的藥品才能治病救人、才能獲得顧客的認(rèn)可，也只有這樣的企業(yè)才能獲得顧客的信任、成為長壽企業(yè)，獲得持續(xù)贏利。

3、市場環(huán)境要求我們一定要保障產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)。現(xiàn)在，國家對藥品行業(yè)治理整頓的力度不斷地加大，藥品生產(chǎn)、流通行業(yè)的管理越來越規(guī)范。依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格品和不合格品之分。稍有不慎(例如，被查出3個批次的藥品有問題)就可能被取消批準(zhǔn)文號。所以我們不能心存任何僥幸心理，否則我們可能面臨滅頂之災(zāi)，員工的投資將得不到保障。

4、消費(fèi)者的消費(fèi)心理愈趨成熟，從相信廣告到相信實效，從有一點(diǎn)質(zhì)量問題不追究或只作簡單抱怨到上訴、索賠等等。一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將會為此付出巨大的代價。大家知道的“三株”集團(tuán)就是一個明顯的例子。

5、我們的競爭環(huán)境壓迫我們必須推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理。入世后，國外的藥品企業(yè)將很快的進(jìn)入中國參與競爭，國內(nèi)藥品企業(yè)將面對強(qiáng)大、激烈的沖擊。沒有過硬質(zhì)量、顯著療效的藥品及其企業(yè)，就創(chuàng)不出自己的品牌，也將很快被競爭淘汰出局。到時企業(yè)只能關(guān)門破產(chǎn)。

6、企業(yè)品牌戰(zhàn)略的要求。企業(yè)要在激烈的競爭中立足、取勝，就必須創(chuàng)立自己的品牌、實施品牌戰(zhàn)略。過去，我們認(rèn)為過程中出現(xiàn)一點(diǎn)點(diǎn)小問題、質(zhì)量上有一點(diǎn)點(diǎn)的小缺陷、工作上的一點(diǎn)點(diǎn)小缺點(diǎn)，沒什么大不了的，(這實際上就是我們藥廠以及許多企業(yè)多年以來一直努力卻無法贏利、無法獲得成功的主要原因。)今后都有可能成為顧客抱怨、顧客不滿意的主因，都可能導(dǎo)致品牌戰(zhàn)略的失敗，甚至還有可能成為國家整治市場、查禁偽、劣藥品的對象，使企業(yè)面臨災(zāi)難性的打擊。

7、要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Cccd Manufacturing Practice，GMP)

——這是國家的強(qiáng)制性要求。規(guī)范中指出，藥品質(zhì)量不僅是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。只有把產(chǎn)品的檢驗與生產(chǎn)過程的管理結(jié)合起來，才能確保藥品質(zhì)量。GMP本質(zhì)上是以預(yù)防為主的質(zhì)量管理。GMP的出發(fā)點(diǎn)，不僅是最終產(chǎn)品檢驗合格，而是要保證產(chǎn)品制造的全過程中，各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

——從現(xiàn)在起，我們每一個圣特員工，尤其是每一個管理者最大也是最基本的職責(zé)之一就是要“設(shè)法確保我們的每一項工作都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保我們生產(chǎn)的每一件產(chǎn)品(藥品)都完全的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”

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