質(zhì)量工程師

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(四)采購

1.采購過程

組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。

組織應(yīng)加強對方的控制，制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。

2.采購信息

為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應(yīng)準(zhǔn)確表述擬采購的產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。采購信息包括：

(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;

(2)人員資格的要求;

(3)質(zhì)量管理體系的要求。

3.采購產(chǎn)品的驗證

采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進(jìn)貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織應(yīng)確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。

(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供

1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。這些受控條件包括：

(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

(2)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;

(3)使用適宜的設(shè)備;

(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

(5)實施監(jiān)視和測量;

(6)放行、交付和交付后活動的實施。

2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣一些過程，組織應(yīng)對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。這些安排包括：

(1)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

(2)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

(3)使用特定的方法和程序;

(4)記錄的要求;

(5)再確認(rèn)。

“特殊過程”是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：

(1)過程的輸出不易驗證;

(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。

顯然，特殊過程與要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的。要確認(rèn)的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過程。

3.標(biāo)識和可追溯性

當(dāng)需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標(biāo)識就難以識別不同的產(chǎn)品時，組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標(biāo)識制度來識別不同的產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。

組織應(yīng)識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有惟一性標(biāo)識，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識。

4.顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護顧客財產(chǎn)。采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，并應(yīng)加以驗證，進(jìn)行保護和維護。

若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)記錄這些情況并報告顧客。

5.產(chǎn)品防護

當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程。

(六)測量和監(jiān)視裝置的控制

組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，在需要確保測量結(jié)果有效的必要場合，對測量設(shè)備應(yīng)按下列要求進(jìn)行控制：

(1)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);

(2)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整;

(3)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

(4)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

無論在哪種場合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，都應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時再確認(rèn)。

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