質(zhì)量工程師

一、合格評定

合格評定是指對產(chǎn)品、過程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)的活動(dòng)。合格評定包括認(rèn)證和認(rèn)可。

1.認(rèn)證是指“由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)”。從認(rèn)證的定義可以看出;

(1)認(rèn)證的性質(zhì)是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評定活動(dòng);

(2)認(rèn)證的對象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系;

(3)認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn);

(4)認(rèn)證的內(nèi)容是證明認(rèn)證的對象符合認(rèn)證的依據(jù)。

2.認(rèn)可是指“由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動(dòng)”。從認(rèn)可的定義可以看出：

(1)認(rèn)可的性質(zhì)是由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評定活動(dòng);

(2)認(rèn)可的對象是認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事審核、評審等認(rèn)證活動(dòng)的人員;

(3)認(rèn)可的內(nèi)容是對認(rèn)可對象的能力和執(zhí)業(yè)資格的承認(rèn)。

3.認(rèn)證的分類

(1)認(rèn)證按其性質(zhì)可分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證;

(2)按其對象可分為產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證;

(3)管理體系認(rèn)證按其領(lǐng)域又可分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證;

(4)產(chǎn)品認(rèn)證有強(qiáng)制性認(rèn)證(如“CCC”認(rèn)證標(biāo)志)和自愿性認(rèn)證(如方圓認(rèn)證標(biāo)志)之分，管理體系認(rèn)證一般都是自愿性認(rèn)證

二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

1.產(chǎn)品質(zhì)量的概念

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對某一產(chǎn)品實(shí)施合格評定，并通過頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求的活動(dòng)。理解要點(diǎn)：

錯(cuò)誤!未找到引用源。是一種活動(dòng)。

錯(cuò)誤!未找到引用源。依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求。

錯(cuò)誤!未找到引用源。

由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)來實(shí)施。

④對象是產(chǎn)品。

錯(cuò)誤!未找到引用源。頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。

錯(cuò)誤!未找到引用源。

目的是證明產(chǎn)品符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2.質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)生

英國的風(fēng)箏標(biāo)志。是最早的國家認(rèn)證的先河。

認(rèn)證分為強(qiáng)制認(rèn)證和自愿認(rèn)證兩大部分。

IS0成立了合格評定委員會(huì)(CASCO)，指導(dǎo)各個(gè)國家、地區(qū)質(zhì)量認(rèn)證制度的建立和發(fā)展。

20世紀(jì)80年代成立了兩個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)。中國的電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)和中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)是我國政府最早授權(quán)成立的兩家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

1991年5月7日，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證進(jìn)入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。2003年9月3日，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，標(biāo)志著我國認(rèn)證認(rèn)可(包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證)又進(jìn)入了新的發(fā)展時(shí)期。3.質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型

(1)型式試驗(yàn)。按規(guī)定的試驗(yàn)方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。

(2)型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗(yàn)。

(3)型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)。

(4)型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——在市場和企業(yè)抽樣檢驗(yàn)，即檢驗(yàn)所用的樣品，從市場上購買或到生產(chǎn)廠隨機(jī)抽取。

(5)型式試驗(yàn)加企業(yè)質(zhì)量管理體系的評定，再加認(rèn)證后監(jiān)督。

(6)只對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評定和認(rèn)可。

(7)對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

(8)百分之百檢驗(yàn)。

從上述八種制度可看出，第五種認(rèn)證制度是一種比較全面、比較完善的認(rèn)證形式，它一直是IS0向各國推薦的一種認(rèn)證形式，也是目前各國普遍使用的第三方認(rèn)證的一種制度。

4.我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的主要標(biāo)志

目前，我國已頒布的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志包括(但不限于此)：

國家對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用統(tǒng)一標(biāo)志，“中國強(qiáng)制認(rèn)證”英文縮寫為“CCC”。

三、質(zhì)量管理體系的認(rèn)證

1.質(zhì)量管理體系的認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系實(shí)施合格評定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊。

理解要點(diǎn)：

(1)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證是一種活動(dòng)。

(2)依據(jù)是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

(3)是由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系實(shí)施合格評定。

(4)頒發(fā)體系認(rèn)證證書。

(5)證明某一組織有按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的能力。

(6)亦稱質(zhì)量管理體系注冊。

2.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展

質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有適應(yīng)性廣、認(rèn)證評定費(fèi)用低的特點(diǎn)。l987年，隨著IS09000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，全世界形成了統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)，近年來質(zhì)量體系認(rèn)證得到了迅速的發(fā)展，遍及世界150多個(gè)國家和地區(qū)。

國際認(rèn)可論壇(IAF)于1998年1月在我國廣州首次簽署了質(zhì)量管理體系認(rèn)證國際多邊承認(rèn)協(xié)議。中國成為第一批簽約國。

在IS090的標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了適于本行業(yè)的特定要求，以滿足本行業(yè)實(shí)施IS09000標(biāo)準(zhǔn)或在本行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的需要。

2001年8月29日正式掛牌成立的中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)是國務(wù)院組建并授權(quán)履行行政管理職能，統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認(rèn)證認(rèn)可工作的主管部門。

2003年9月3日由國務(wù)院公布、11月1日施行的《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定：

(1)國家對認(rèn)證認(rèn)可工作實(shí)行在國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)

方面共同實(shí)施的工作機(jī)制;

(2)認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公開公平、誠實(shí)信用的原則;

(3)未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng);

(4)國家對必須經(jīng)過認(rèn)證的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn);

(5)從事評審、核等認(rèn)證活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊后，方可從事相應(yīng)的認(rèn)證活動(dòng);

(6)認(rèn)證人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)等等。

這標(biāo)志著我國認(rèn)證認(rèn)可(包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證)進(jìn)入了規(guī)范化和法制化的新的歷史發(fā)展時(shí)期。

3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)內(nèi)容

(1)認(rèn)證申請與受理

①審核委托方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，申請書上應(yīng)明確受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍以及審核目的等。

②認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請書進(jìn)行評審，以確認(rèn)是否受理。

③認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請后應(yīng)與審核委托方簽訂認(rèn)證合同。認(rèn)證合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)以及受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍和審核目的等有關(guān)事項(xiàng)。

(2)—(6)(見質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)內(nèi)容)

(7)糾正措施的驗(yàn)證

糾正措施的驗(yàn)證是一項(xiàng)必要活動(dòng)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的需要。受審核方應(yīng)在商定的時(shí)間內(nèi)糾正不合格，并針對不合格產(chǎn)生的原因采取糾正措施。

糾正措施的驗(yàn)證應(yīng)由審核組成員根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度，采取適當(dāng)?shù)姆绞綄κ軐徍朔郊m正措施的完成情況及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

(8)監(jiān)督審核與復(fù)評

當(dāng)確認(rèn)受審核方的質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的要求并在有效實(shí)施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)頒發(fā)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)法定代表人簽署的認(rèn)證證書，證書上應(yīng)明確：

① 獲證組織的名稱和地址。

② 獲證組織的業(yè)務(wù)范圍。

③ 認(rèn)證證書的生效期和有效期。

④簽署質(zhì)量管理體系國際多邊承認(rèn)協(xié)議的國家(包括中國)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書應(yīng)標(biāo)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和國際互認(rèn)三個(gè)標(biāo)志。

(9)監(jiān)督審核與復(fù)評

①認(rèn)證證書有效期為三年。

②在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對組織實(shí)施三次監(jiān)督審核，間隔不超過12個(gè)月，來確認(rèn)體系是否持續(xù)符合審核準(zhǔn)則的要求并有效實(shí)施，從而確認(rèn)是否繼續(xù)保持其認(rèn)證資格。

③在證書有效期滿時(shí)，要再次申請，按初次認(rèn)證的程序進(jìn)行評定，確定是否換發(fā)新的證書。

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