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2014中級主管藥師考試輔導(dǎo):安全藥理學(xué)的基本原則

發(fā)表時間:2013/10/23 10:03:54 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信
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安全藥理學(xué)的基本原則

(一)試驗方法

選取合適的方法,應(yīng)根據(jù)藥物的特點(diǎn)和臨床使用的目的,合理地進(jìn)行試驗設(shè)計。試驗可采用重點(diǎn)的方法(動物實(shí)驗)。

(二)研究的階段性

安全藥理學(xué)研究貫穿在新藥研究全過程中,可分階段進(jìn)行。

核心組合實(shí)驗、追加和補(bǔ)充實(shí)驗。

(三)執(zhí)行GLP的要求

藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。

(四)可免做安全藥理學(xué)研究的藥物

1.體內(nèi)血藥濃度低或其他組織器官分布很少的局部用藥(如皮膚、眼科用藥等)。

2.只用于治療晚期癌癥病人的細(xì)胞毒類藥物,在首次用于臨床前可不做安全藥理學(xué)研究,但不包括具有新的作用機(jī)制的此類藥物。

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(責(zé)任編輯:中大編輯)

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