第二章  藥事管理體制

重點章節(jié)：

（1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能（新修改）

（3）國家藥品技術(shù)監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)

分值：3~4分

本章節(jié)知識點2014年變動比較大，注意復(fù)習(xí)！

大綱要求：

（1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)

（3）國家藥品技術(shù)監(jiān)督管理部門（中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會）的主要職責(zé)

第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

一、國家藥品監(jiān)督管理部門職能

管轄的對象：藥品、醫(yī)療器械、化妝品和食品的監(jiān)管

（一）負責(zé)起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查。

（二）負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

（三）負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。執(zhí)業(yè)藥師制度管理。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（四）負責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
（五）負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

（六）負責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（七）負責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。
（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。　　

（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。

負責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負責(zé)考核評價。

二、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分

（一）藥品監(jiān)督管理的主管部門

食品藥品監(jiān)督管理總局是藥品監(jiān)督管理的主管部門：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門cfda：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

②省級以下藥品監(jiān)督管理部門：由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

（二）藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、新聞宣傳部門、公安部門、監(jiān)察部門是藥品監(jiān)督管理涉及的11個相關(guān)部門。

1、衛(wèi)生行政部門

衛(wèi)生與計劃生育委員會負責(zé)“管理國家中醫(yī)藥管理局”。主要職責(zé)：

1. 負責(zé)起草衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術(shù)規(guī)范。負責(zé)協(xié)調(diào)推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保障。

2. 組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估，依法制定并公布食品安全標準，負責(zé)食品、食品添加劑及相關(guān)產(chǎn)品新原料、新品種的安全性審查。

3. 負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績效考核和評價運行機制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策的建議。

4. 負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。

設(shè)藥物政策與基本藥物制度司對接該項職能

2、 中醫(yī)藥管理部門

1)  負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；

2)   負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高

3)  負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

3、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

①負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；

②負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；

③依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

④下設(shè)藥品價格評審中心，負責(zé)組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本和藥品市場實際購銷價格調(diào)查，測算藥品成本和價格。

4、人力資源和社會保障部門

負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險的政策規(guī)劃和標準以及基金管理辦法；

組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

5、 工商行政管理部門

負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。

負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理；負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；

負責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

負責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為

6、 工業(yè)和信息化管理部門

負責(zé)擬定和實施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；

負責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；

配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

7、商務(wù)管理部門

負責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和政策，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平。擬訂促進餐飲服務(wù)和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策

發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可。建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設(shè)指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，是藥品流通行業(yè)的管理部門。

8、海關(guān)負責(zé)藥品進出口口岸的設(shè)置；藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計和分析。

9、新聞宣傳部門負責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)

10、公安部門負責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查。

11、監(jiān)察部門負責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違反行政紀律行為；依法加強監(jiān)督，對情節(jié)嚴重者，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任

真題解析

[41-43]                              

a.工商行政管理部門

b.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 c.工業(yè)和信息化管理部門

d.商務(wù)主管部門    e.藥品監(jiān)督管理部門

41．負責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是  b

42．負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是 c

43．負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是  d

第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和保障。

sfda直屬與執(zhí)業(yè)藥師工作直接相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)（7個）:

一、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)

原中國藥品生物制品檢定所，2010年9月26日更名。是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。（掌握與藥品、醫(yī)療器械、生物制品相關(guān)的職責(zé)）

1、承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

2、負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品。

3、負責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；

綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。（cfda發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息）

4、  受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

5、  受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。（生物制品批簽發(fā)，是國家對每批生物制品出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或進口）。

6、  對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

7、  承擔(dān)司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。

8、  承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

9、  受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。 

承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項。

10、對有關(guān)藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

11、受國家藥監(jiān)局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審；承擔(dān)國家藥監(jiān)局科技管理辦公室的工作

12、承擔(dān)國家局委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

13、承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。

14、承擔(dān)國家藥物安全評價工作。

二、國家藥典委員會的主要職責(zé)

1、編制《中國藥典》及其增補本。

2、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

3、負責(zé)藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作。

4、負責(zé)國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

5、負責(zé)藥品標準信息化建設(shè)，參與藥品標準的國際交流與合作。

6、負責(zé)《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責(zé)國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

三、cfda藥品審評中心(cde)的主要職責(zé)

1、是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。

2、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。

3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

四、藥品評價中心(cdr)的主要職責(zé)

（加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”的牌子）

1、承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)。

2、承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)

3、承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)

4、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)

5、承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。

五、 藥品認證管理中心(ccd)的主要職責(zé)

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(glp)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gap)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械gmp)及其相應(yīng)的實施辦法

2、對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請gmp認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、gap認證的企業(yè)和gcp認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施glp現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

3、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械gmp的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

4、負責(zé)藥品gmp認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展glp、gcp、gmp、gap、gsp等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

5、承擔(dān)進口藥品gmp認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流。

六、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（cqlp）

主要職責(zé)

1、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

2、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。（藥學(xué)職業(yè)道德）

第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

七、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責(zé)--保健食品審評中心

1、負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。

2、負責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。

3、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護品種。

4、負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作

5、配合國家藥監(jiān)局制定或修訂保健食品和化妝品技術(shù)審評標準、要求及工作程序

6、協(xié)助國家藥監(jiān)局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查

7、負責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。

例題

a．  中國食品藥品檢定研究院  

b．  國家藥典委員會

c．  sfda藥品審評中心   

d．  sfda藥品認證管理中心

e．  國家中藥品種保護審評委員會

1、  組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準  b

例題

a．  中國食品藥品檢定研究院  

b．  國家藥典委員會

c．  sfda藥品審評中心   

d．  sfda藥品認證管理中心

e．  國家中藥品種保護審評委員會

2、  承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作a

例題

a．  中國食品藥品檢定研究院  

b．  國家藥典委員會

c．  sfda藥品審評中心   

d．  sfda藥品認證管理中心

e．  國家中藥品種保護審評委員會

3、  負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作e

4、  負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評c